GMP知识竞赛题质量控制与质量保证

1 2010版gmp知识竞赛题汇总 一.填空题 1.经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通 用性文件，叫操作规程，也称为。 答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规 程。 附则 2.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包 括、和，规定原辅料和包装材料的数量、 和、、注意事项等内容。 答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明 附则 3.本规范所指的文件包括、、、、。 答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告 附则 4.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称 为。 答案：唯一性，批号 附则 2 5.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可 追溯所有与的历史信息。 答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关 附则 6.产品包括

2010版gmp知识竞赛题汇总 一.填空题 1.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、 有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮 存、发运的全过

1 2010版gmp知识竞赛题汇总 一.填空题 1.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批 号，并建立记录。 答案：两个、合箱 产品发运与召回 2.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存 在安全隐患的产品。 答案：产品召回 产品发运与召回 3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。 答案：当地药品监督管理 产品发运与召回 4.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证 明退货产品质量未受影响的除外。 答案：质量、销毁 产品发运与召回 5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和 _____部门；召回处理情况应当向通报。 2 答案：销售、市场、质量受权人 产品发运与召回 6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品、 及以及情况应当在报告中予以说明。 答

1 2010版gmp知识竞赛题汇总 一.填空题 1.进口原辅料应当符合国家相关的＿＿。 答案：进口管理规定 物料与产品 2.物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。 答案：质量评估 物料与产品 3.物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。 答案：质量管理部门 物料与产品 4.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。 答案：操作规程 物料与产品 5.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。 2 答案：订单 物料与产品 6.物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息 答案：标签 物料与产品 7.物料的外包装必要时，还应当进行＿＿。 答案：清洁 物料与产品 8.发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和 记录。 答案：可能影响物料质量 物料与产品 9.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调

1 2010版gmp知识竞赛题汇总 一.填空题 1.是质量保证系统的基本要素。所有与gmp法规相关的文件应当经＿ 部门的审核。 答案：文件；质量管理 文件管理 2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当，不能。 答案：确切、清晰、易懂；模棱两可 文件管理 3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留 档备查外，不得在工作现场出现。 答案：现行文本 文件管理 4.记录应当保持清洁，不得和。 答案：撕毁，任意涂改 文件管理 5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明。 2 答案：姓名，日期，更改的理由 文件管理 6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操 作规程编号；定性和定量的限度要 求；；。 答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期 文件管理 7.

1 2010版gmp知识竞赛题汇总 一.填空题 1.中药制剂的质量与、和密切相关。 答案：中药材和中药饮片的质量、中药材前处理、中药提取工艺 中药制剂原则 2.在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措 施，防止变质。 答案：控制微生物污染 中药制剂原则 3.中药材来源应当。 答案：相对稳定 中药制剂原则 二．选择题 三．判断正误 四．问答题 五．风险题示例 2 规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综 合判定。 1.30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善 将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供 应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些 工作？ 参考答案：1.供应商质量评估，现场审计2.样品qc检测3.连续三批工艺验

1 2010版gmp知识竞赛题汇总 一.填空题 1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方 能独立履行其职责。 答案：与产品放行 机构人员 2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。 答案：人员卫生操作规程 机构人员 3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 机构人员 4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。 答案：操作规程 机构人员 5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 答案：健康；健康档案 机构人员 2 6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品 机构人员 7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行 一次健康检查。 答案：每年

1 2010版gmp知识竞赛题汇总 一.填空题 1.鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？ 答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有 规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。 中药制剂生产管理 2.______中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。 答案：毒性 中药制剂生产管理 3.所有药品的生产和包装均应当按照批准的______和操作规程进行操作并有 ______，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批 准的要求。 答案：工艺规程，相关记录 生产管理 4.应当建立划分产品生产批次的______，生产批次的划分应当能够确保同一 批次产品质量和特性的______。 答案：操作规程，均一性 生产管理 5.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制__ _

质量知识竞赛题库 一、填空题 1、现代质量管理经历了（质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管 理阶段）三个阶段。 2、pdca循环，又称（戴名）环，包括（计划、执行、检查、处理）四个 阶段。 3、质量管理的八项原则包括（以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、 过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利 的关系）。 4、按照检验数量分类分为（免检、全检、抽样检验），按照生产过程的顺 序分类分为（进货检验、过程检验、最终检验），按照人员划分，检验分为 （自检、互检、专检）。 5、检验工作的三大职能主要有（把关职能、鉴别职能、报告职能）。 国家标准gb2828中，对产品的缺陷分为（致命缺陷、严重缺陷、轻微缺陷） 三个级别。 6、按数据的性质可将抽样检验分为（计数抽样检验）和（计量抽样检验） 两类。 抽样检查的要素包括（合格质量水平aql

质量保证要素质量系统GMP实施指南

一、填空题 1.硅钢连退机组钢卷原料厚度为（0.35）mm、（0.50）mm、(0.65)mm。 2.硅钢连退机组钢卷原料宽度范围（750~1300）mm、厚度为：0.35-0.65mm。 3.硅钢连退机组入口钢卷内径为：φ508mm、钢卷外径为（1000~2100）mm。 4.硅钢连退机组生产的中低牌号无取向硅钢代表钢种为：（35w440）、 （50w470）~（50w1300）、（65w800）~（65w1600）。 5.硅钢1#连退机组设计年产量为（25）万t/a。 6.硅钢连退机组钢卷最大重量是：（28）t，单位卷重最大是：（23）kg/mm。 7.双层剪的最大剪切能力为厚0.65mm×宽（500~1500)m。 8.入口活套在入口段减速或停车时开始放套直至空套，正常生产时处于（充套） 状态。

序 号 分 类 级 别 试题内容（知识点） 1 常 识 易 截止2008年底，全国公路总里程达到373万km，全国高速公路通车里程达到5.5万km。甘肃省高速公路通车 到1006公里，甘肃将成为全国第18个高速公路通车里程突破1000公里的省份。庆阳总段管养里程990.885km， 道，三条省道和两个专线，它们分别是g211线和g309线，s202线、s303线和s318线，z001和z002。 2 常 识 易 截止2008年底，庆阳总段管养里程990.885km，两条国道，三条省道和两个专线，它们分别是g211线和g309线 线、s303线和s318线，z001和z002 3 常 识 易公路线路编号中的字母代表线路的行政等级，g代表国道，s代表省道，x代表县道，y代表乡道，z代表专用公 4 常 识 易 普通国

监理概论知识竞赛题 一、填空题 1.建设工程监理的性质、、、。 答案：服务性、科学性、公正性、独立性 2.建设工程监理的原则、、、、、。 答案：公正独立自主、权责一致、严格监理热情服务、综合效益、预防为主、实事求是。 3.监理控制的四大目标、、、。 答案：投资、进度、质量、安全。 4.监理企业资质等级分为、、、。 答案：综合资质、专业甲级资质、专业乙级资质、专业丙级资质、事务所资质。 5.工程监理企业从事工程监理活动，应当遵循、、、的道德准则。 答案：守法、诚信、公正、科学 二、单项选择题 1.建筑工程施工质量应由谁负责？（b） a建设单位b施工单位c监理单位d设计单位 2.必须实行监理招标的标准（a） a单项合同价估计在50万元以上b单项合同价估计在100万元以上c项目总投资300万元 以上d项目总投资1

五公司知识竞赛电气题 1、电路的二种工作状态是：。（开路闭路） 3、保护接地是将电气设备的接地。（外壳） 4、热继电器的作用是：。（过热保护） 5、在使用电流互感器时副绕组电路是不允许的。（开路） 6、我们常说的tn-s系统是指在。（接零保护系统） 7、保护零线pe线的颜色为：。(绿/黄双色) 8、一般情况下开关箱内漏电保护器的额定漏电动作电流不大于：。（30ma） 9、施工现场常用的安全电压分为：。（36v） 10、预防触电最主要的措施为：。(严格遵守安全操作规程) 11、当有人触电时首先要做的是：。（使其脱离电源） 12、不适用于扑救电气设备的初起火灾的灭火器为：（泡沫灭火器） 13、配电室的门必须：。（向外开） 14、停电操作顺序为：。（开关箱—分配电箱—总配电箱） 15、现行《施工现场临时用电安全及时规范》为：。（jgj46-200

公民道德建设知识竞赛题 姓名：所在部门：身份证号： 编者按：今年3月是省直机关第九个“公民道德建设宣传月”。为了提高广大干 部职工自觉遵守和践行社会主义新时期公民道德规范，提高自身道德素质，根据省 委宣传部道德建设宣传教育有关指示精神和局直属机关党委的指示，我院党委、院 工会和院团委联合举办这次公民道德建设知识竞赛。出题的范围参考了《公民道德 建设实施纲要》和《测绘职工职业道德（简明读本）》，希望院属各分院党支部负责 人、各部门负责人认真组织本单位职工踊跃参与、认真答题，对成绩优异者将给予 奖励。竞赛题答卷务必于2010年3月31日前交到院党办，外业分院答卷可以用电子 版寄回，与3月底前发到邮箱：nihaojianyong@163.com。 一、填空题（每题2分） 1、党的十一届三中全会特别是十四大以来，随着改革开放和现代化建设事业的 深入发展，社会主义精神文明

软件质量保证与软件质量控制

1.单选题【本题型共30道题】 1.当为同一估价目的对同一房地产投资信托基金的同类房地产在同一价值时 点的价值或价格进行评估时，应采用相同的估价方法，该估价原则称为（）。 a．一致性和原则 b．一贯性原则 c．谨慎原则 d．可比原则 2.收益法估价时，应优先选用的估价方法是（）。 a．报酬资本化法 b．直接资本化法 c．净收益乘数法 d．有效收入乘数法 3.持有期应根据市场上投资者对同类房地产的典型持有时间及能预测期间收 益期限一般确定为（）。 a．3～5年 b．3～8年 c．5～8年 d．5～10年 4.当估价对象的实际用途、登记用途、规划用途之间均不一致时，政府或其 有关部门对估价对象的用途没有认定或处理的，确定估价用途应依据的是 （）。 a．最高最佳利用 b．委托方意愿 c．估价目的 d．价值类型 5.在评估单套房产时，楼层调整属于（）。 a．区位状况 b．实物状

1 2017年安全活动月 安全知识竞赛复习题 1、新《安全生产法》自2014年12月1日起施行。 2、安全生产许可证的有效期为3年。 3、安全生产法中规定：生产经营单位必须依法参加工伤社会保险，为从业人员 缴纳保险费。 4、我国对危险化学品的运输实行资质认定制度。 5、在生产中可能突然逸出大量有害物质或易造成急性中毒或易燃易爆的化学物 质的室内作业场所，应设臵事故通风装臵。 6、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位 负责人。 7、发现锅炉严重缺水，应采取什么措施？ 答：严禁进水，采取紧急停炉措施。 8、煤尘是具有爆炸性的无机粉尘。 9、触电事故中，人体接受电流伤害是导致人身伤亡的主要原因。 10、生产安全事故发生的主要原因是什么？ 答：作业人员的不安全行为。 11、在潮湿的工作场地上使用受持电动工具时，为避免触电应站立在绝缘板上

一、判断题 1、周恩来同志于l957年提出了“安全第一”的口号。(对) 2、险情严重时，职工无权停止作业，必须请示主管领导。(错)职工 有权拒绝从事有危险性的作业。 3、企业中对人身有害或污染劳动环境的设备无法改造时，交罚款后可 以允许继续使用。(错)应立即停止使用 5、为了防止职工在生产过程中受到职业伤害和职业危害，按工作特点 配套的劳动防护用品、用具可适当的向职工收取一定的费用。(错)应有企业无 偿提供 6、国家颁布的《安全色》标准中，表示禁止、停止的颜色为黄色。(错) 应为红色 7、事故的发生是完全没有规律的偶然事件。(错)事故的预防、产生 是有客观规律的 8、事故原点就是构成事故的最初起点。(对) 9、我国安全生产方针是“安全生产，人人有责”。(错)安全第一， 预防为主 l0、在充满可燃气体的环境中，可以使用

1.单选题【本题型共30道题】 1.房地产估价行业的第一个国家标准是（）。 a．gb/t50291-1999房地产估价规范 b．jgj/t30-2003房地产业基本术语标准 c．gb/t50899-2013房地产估价基本术语规范 d．gb/t50291-2015房地产估价规范 2.司法拍卖估价评估价值的影响因素应包括拍卖房地产的瑕疵，如（）。 a．司法查封 b．原有担保物权 c．墙体损坏 d．拖欠工程款 3.房地产估价报告封面中要注明的估价报告出具日期应是（）。 a．实地查勘期 b．实地查勘完成之日 c．估价作业期 d．与致估价委托人函中的致函日期一致 4.房屋所有权人因拖欠银行借款，其被执行房屋已出租，司法鉴定估价中应 评估该被执行房地产的（）。 a．完全产权价值 b．无租约限制价值 c．出租人权益价值 d．承租人权益价值 5.运用假设开发法房地产估价时，在选

2011年花都区消防知识竞赛(试题答案) 单位名称：姓名： 性别： 一、选择题：（17题） 1、任何单位、个人都有维护消防安全、保护（c）、预防火灾、报告火警的义务。 a、消防环境b、公共设施c、消防设施 2、任何单位和（c）都有参加有组织的灭火工作的义务。 a、个人b、男性公民c、成年人 3、《消防法》规定，新闻、广播、电视等有关单位，应当（b）。 a、维护消防安全b、有针对性地面向社会进行消防宣传教育c、对 消防工作进行舆论监督 4、《消防法》规定，村民委员会、居民委员会应当（b），加强消防宣传教育。 a、因地制宜b、协助人民政府以及公安机关等部门c、结合当地 特点 5、公安机关消防机构统一组织和指挥火灾现场扑救，应当优先保障（a）。 a、遇险人员的生命安全b、国家财产安全c、生命、财产安全

word. 1-1关于印发《危险性较大的分部分项工程安全管理办法》的通知 建质[2009]87号 一、是非题 （×）1.危险性较大的分部分项工程是指建筑工程在施工过程中存在的、可能 导致作业人员伤亡或造成不良社会影响的分部分项工程。 （×）2.危险性较大的分部分项工程安全专项施工方案是指施工组织（总）设 计中编制的针对危险性较大的分部分项工程的安全技术措施。 （√）3.建设单位在申请领取施工许可证或办理安全监督手续时，应当提供危 险性较大的分部分项工程清单和安全管理措施。 （×）4.实行施工总承包的，危险性较大的分部分项工程安全专项施工方案应 当由总承包单位技术负责人或相关专业承包单位技术负责人签字。 （√）5.超过一定规模的危险性较大的分部分项工程安全专项施工方案应当由 施工单位组织召开专家论证会。 （√）6.超过一定规模的危险性较大的分部分项工程安全专