医疗器械操作规程

医疗器械的清洗

巡查时间：年月日 巡查 项目正常异常原因及处理情况 设备（干燥机附属设施及雨棚、4台 空调散热器、） 完好 门窗、夹层百叶窗完好 消防设施完好 玻璃大厅完好 照明、灭蝇灯、压差表、传递窗完好 设备、桌椅洁净、完好、摆放有序 门窗 洁净、完好（包括玻璃及 锁子） 地面洁净、无新增划痕 空调控制开关（3台）完好 臭氧发生器（3台）洁净、完好 线槽完好 电箱 洁净、完好、停用时处于 关闭状态 设备（纯水机、空压机）、照明 完好、不用时处于关闭状 态 桌椅、检查仪器、玻璃容器、洁具洁净、摆放整齐 给排水阀门及管道完好 门窗完好 电箱、空开、传递窗洁净、完好、不用时关闭 清洗池洁净、完好 给排水阀门及管道洁净、完好 容器、桌椅洁净、摆放整体有序 发生器 洁净、完好、不用时拔掉 插头 雨具架、更鞋凳完好、洁净、摆放整体 饮水机 洁净、完

医疗器械行业咨询合同 ******有限公司（以下简称“委托方”）计划开展医疗器械产品的研发和制造，特 委托**********（以下简称“受托方”），就“医疗器械企业开办和产品注册等”提供咨 询服务，双方就此签署如下合同： 1委托内容 （1）对委托方公司现有情况进行调研； （2）对委托方公司未来规划进行调研； （3）对委托方公司拟开发的产品进行调研和咨询； （4）对委托方公司医疗器械企业开办提供咨询； （5）对委托方公司医疗器械产品注册或备案提供咨询； （6）对委托方公司医疗器械产品开发流程提供咨询； （7）对委托方公司医疗器械行业法律法规提供培训和咨询； （8）委托方与受托方商议决定的其他咨询内容。 2咨询办法和提供的文件 受托方根据上述项目规定的任务进行调研、培训和咨询；主要通过以下方 式提供服务： 1）通过当面的技术交流和指导，使委托方的公司未来规

菏泽百奥灵生物科技有限公司 注册地址与仓库地址地理位置图 北 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 仓库地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 济 南 路 济 南 路 菏泽百奥灵生物科技有限公司 长江东路 5166 号 长江东路长江东路 开发区消防 队 济南路派出 所公 安 分 局 菏泽百奥灵生物科技有限公司 经营场所平面布局图 北 20m 12m4m4m 展示柜 营业区 8m办公区 展示台 经营场所面积：160㎡ 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 菏泽百奥灵生物科技有限公司 仓库平面布局图 北 7.5m 合格区 合格区 8m

采购记录表 年no 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期采购员备注 验收记录表 年no： 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期验收员复核员备注 销售记录表 年no: 产品 名称 规格 型号 注册证号单 位

医疗器械注册检验报告

. 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称（进口医疗器械适用） 代理人住所（进口医疗器械适用） 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 附件产品技术要求 其他内容 备注 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 产品名称 变更内容 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的 内容）”。 备注 本文件与“”注册证共同使用。 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件3 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入 医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不 够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、yy0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、yy/t0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、gb50457-2008医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录a； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试 行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗

广东食品药品职业学院 毕业论文 论文名称 便携式监护仪的常见故障及处理 毕业生姓名陈兴富 毕业生学号108570101007 毕业生班别08医械制造 专业名称医疗器械制造与维护 所属系医疗器械系 指导教师谭新 论文提交日期2011/3/10 便携式监护仪的常见故障及处理 医疗器械制造与维护，陈兴富 【摘要】监护仪的广泛应用，能有效提高危重患者的治愈率，是目前临床观 察病情变化必不可少的辅助手段。医院一般都会有多个厂家生产的多种型号的监 护仪，由于对仪器的不太了解，在操作使用中常出现一些这样或那样的故障得不 到及时处理。本文就监护仪出现的常见故障及处理方法进行探讨，希望能给予各 大医院提供一些有效的参考和建议。 【关键词】监护仪故障；黑屏；电极脱落 电监护仪作为一种精密电子设备，自身的故障率并

北京市医疗器械使用单位年度自查报表 本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开 展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。 单位名称：（加盖公章） 填表人：（签字） 上报年度：年填报日期 联系人：联系电话： 填表说明 本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员进行填报。 医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表； 其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求 网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单 位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖 单位公章或由单位负责人签字。 自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因； 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。 页面某项表格不够填写时，可另加附页。 序 号 检查 项目 检查内容 自查 结果 1机构 设置 1）是否配备与

00编号： 劳动合同书 甲方：****医疗设备有限公司 乙方： 年月日 甲方：****医疗设备有限公司乙方： 性别： 文化程度： 法定代表人：身份证号： 委托代理人：家庭住址： 注册地址：

医疗器械购销合同 采购人（甲方）：************* 供应商（乙方）：**************   根据《中华人民共和国合同法》以及相关法律法规的规定，经甲、乙双方协商，就甲方采购乙方医疗设备事宜，双方自愿达成如下协议。 第一条、设备的名称、规格、单价、数量 序号 产品名称 规格型号 单位 数量 单价（元） 总价（元） 1 止血钳 125mm直蚊式 把 2500 48.00 120000.00 2 持针钳 粗针140mm 把 2200 51.00 112200.00 3 海绵钳 200mm 把 3000 69.00 207000.00 4 手术刀柄 3# 把 4500 28.00 126000.00 5 组织（手术）剪 直圆 把 2500 64.00 160

1 1 药品与医疗器械 实时监控系统 用户使用说明手册 版本号:v1.0 2 2 目录 一.系统简介.........................................3 二.登陆系统.........................................3 三.操作步骤.........................................7 3.1管理端............................................7 3.1.1企业库.................................................7 3.1.2产品库................................................11 3.1.3公共信息.

湖南省医疗器械生产监管系统 操作手册 （企业版） 湖南省食品药品监督管理局 2013年07月17日 目录 6、附录：截图及远程协助操作指 南⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23 7、附录：如何生成pdf格式文档操作指南⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.25 1、前言 本手册是针对于湖南省医疗器械生产企业（ⅰ类ⅱ类ⅲ类）用户的操作，帮助企业 用户熟悉湖南省医疗器械生产监管信息系统的使用，同时也可作为组织企业相关人员培 训的材料。 注意事项 本手册仅适用于湖南省医疗器械生产监管信息系统。 使用本手册前，假定您已经可以访问湖南省医疗器械生产监管信息系统。 如果您不是合法使用湖南省医疗器械生产监管信息系统，我们将不提供任何保证 服务。 手册对象定义 本手册的适读对象是各企业具备一定计算机知识和技能的相关操作人员。本手册将向 用户详细介绍湖南省

上海炫企注册公司专项审批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注册医疗器械公司怎样申办医疗器械经营许可证？ 上海注册医疗器械许可证，怎样申办医疗器械经营许可证，看下面的解答： 一、时间：2个半月左右 注意：公司成立过程中，全体股东需要来签字一次（浦东、徐汇、奉贤等区需法定代表人即 可），质量负责人的人员需要来上海一次（个别区域质量管理人员也需到场）。 二、医疗器械公司设立材料清单： 1、全体股东的身份证复印件（原件核对）； 2、公司的名称； 3、各股东间的出资比例; 4、代理产品单位的授权书（加盖公z） 5、营业执照复印件 6、意向供应商的生产（经营）许可证复印件 7、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证不要过期或即将过期）。 8、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在药监局验收检查时，以上人员 必须本人带好学历证书

1 6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 －1 神经外科脑内用 刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀ⅱ 序号名称品名举例管理类别 －1医用缝合针(不带线)ⅱ －2基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石 膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 ⅰ －4基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织 钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、 帕巾钳、皮管钳、器械钳 ⅰ －5基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、 解剖镊、止血

1、yy0709-2009>中给出了医疗器械需要的的报警系统的标准，对于视频警告无非是做几个显示 灯按一定频率闪烁而已，这个相对比较简单；而该标准的难点在于音频报警信号的发出。 2、介绍音频报警信号的特性的关键部分主要为表203，表204，图201和附录eee中的表eee.1，表eee.2；弄 懂了这几个表，基本上就可以理解该标准的音频报警信号了。 3、表eee.1如下： 到这里就需要分析一下音调了，根据一个博客的分析大概了解下就可以了， http://blog.wuxinan.net/archives/tag/piano中引用一个图如下： 标准中的频率范围为150hz-100

—2— 附件 医疗器械监督检查员管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械监督检查员（以下简称检查员） 的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据《医疗器械监督 管理条例》等法规规章，制定本办法。 第二条本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管 理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关 检查员的管理。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）对检 查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级和区县级。 第四条总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规划， 制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。 省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内相 应检查员队伍的建设规划和管理。 第五条总局组织编写统一的培训教材，建立统一的考试 题库，统一组织开展师资培训。 第六条检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、 考察聘用和综合考评的动态管理

医疗器械使用质量管理自查表 医疗器械使用单位（盖章）负责人：联系电话： 序号《办法》内容

—1— 新颁布的医疗器械国标、行标目录（一） 标准编号标准名称发布日期实施日期 yy0308-2004 代替yy0308-1998 医用透明质酸钠凝胶 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0493-2004牙科学—弹性体印模材料 2004-11-0 82005-11-01 yy0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材 料 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0495-2004压根管充填尖2004-11-0 8 2005-11-01 yy0496-2004牙科铸造蜡 2004-11-0 82005-11-01 yy0498.1-2004 喉镜连接件第1部分：常 规挂钩型手柄－窥视片接 头 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0498.2-2004 喉镜连接件第2部分：微 型电灯－螺纹和带常规窥 视片

第一类医疗器械生产备案 一、备案条件 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生 产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验 人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。 二、备案程序 1、企业提交申请材料； 2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定 条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的， 应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当 场告知申请人并说明理由； 3、处长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。 三、提交材料 1、第一类医疗器械生产备案表； 2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3、经备案的产品技术要求复印件； 4、营业执照

第一类医疗器械备案资料 品名：******* *******有限公司 目录 一、第一类医疗器械备案表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 二、产品风险分析报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 三、产品技术要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 四、产品检验报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 五、临床评价资料⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 六、产品使用说明书及最小销售标签样稿⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 七、生产制造信息⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 八、证明性文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 九、符合性声明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 十、授权委托书⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯