医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则—摸底用

医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 章节条款内容 职 责 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定 代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人 履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配 置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量 管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名 册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构 或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网

植入性医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范自查表 章节条款检查内容自查情况自查结论 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关系。 查看《质量手册》（qx/qm-01），该文件中有本企业 的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。 符合 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规 定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规 定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 查看《职责、权限与沟通控制程序》（qx/qp550-01） 中规定了各部门的职责权限；查《质量管理部经理岗 位说明书》中有明确规定“（九）对产品质量的最终 判定权”。 符合 1.1.3 生产管理部门和

附件4 医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章 条款内容

指导原则编号：zt2010□□□ 无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 （征求意见稿） 二〇一〇年二月 目录 一、概述.................................................1 二、适用范围.............................................2 三、基本要求.............................................2 （一）、货架寿命影响因素...............................2 （二）货架寿命验证过程................................4 （三）货架寿命验证内容................................4 （四）参考标准....................

inordertoensurestudeconsent,ntrunwithoutorgaanddisanormalteachingppearancestorenization.withouttordeport;rer,prheapprovalofrelevaotectingportoftheaccidenttoastudents'hentdealthygrowtpartments,mayorgawrittenreportintrih,ensuringthatnatinizestplicate,audeonal(prntstocorrectionalcentre,aparticipateioperty)isnotlost,

医疗器械日常监管现场检查记录 受检单位 检查地址 法定代表人负责人 联系电话手机 监督检查部门 监督检查类别□现场验收□专项检查□飞行检查□案件查处 检查时间年月日 监督检查记录： 1、 检查结论：符合□基本符合√责令改正□限期整改□移交行政处罚□ 检查人员签名： 2015年12月24日 检查情况事实确认意见： 受检企业法定代表人或负责人签名盖章 年月日

医疗器械使用质量管理自查表 医疗器械使用单位（盖章）负责人：联系电话： 序号《办法》内容

国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗

inordertoensurestudeconsent,ntrunwithoutorgaanddisanormalteachingppearancestorenization.withouttordeport;rer,prheapprovalofrelevaotectingportoftheaccidenttoastudents'hentdealthygrowtpartments,mayorgawrittenreportintrih,ensuringthatnatinizestplicate,audeonal(prntstocorrectionalcentre,aparticipateioperty)isnotlost,

—2— 附件 医疗器械监督检查员管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械监督检查员（以下简称检查员） 的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据《医疗器械监督 管理条例》等法规规章，制定本办法。 第二条本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管 理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关 检查员的管理。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）对检 查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级和区县级。 第四条总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规划， 制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。 省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内相 应检查员队伍的建设规划和管理。 第五条总局组织编写统一的培训教材，建立统一的考试 题库，统一组织开展师资培训。 第六条检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、 考察聘用和综合考评的动态管理

—1—— 附件2 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 一、注册申请人基本情况表（见附表）。 二、注册申请人组织机构图。 三、企业总平面布置图、生产区域分布图。 四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具 的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要 原材料、采购件的来源及质量控制方法。 六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、 出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测 设备）目录。 七、企业质量管理体系自查报告。 八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工 艺等方面的对比说明（如适用）。 九、部分注册申报资料的复印件： （一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品 技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安 全有效基本要求清单。 （二）体外诊断试剂

医疗器械的清洗

'. 医疗器械使用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗 器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消 毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识， 建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、 生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭 菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂 商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期 （灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。 如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系 （22号令）考核申请表 生产企业：（盖章） 申请目的：□第二、三类产品首次注册 □生产许可证开办 □生产许可证延续 □生产许可证变更－增加产品 □生产许可证变更－生产地址实质性改变 检查标准：□《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 江苏省食品药品监督管理局制 江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表 一、企业基本情况 企业名称 生产地址1 生产地址2 生产地址3 邮证编码电话传真 法人代表职务职称 管理者代表职务职称 企业管理人员一览表 姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作 主要 产品 建厂 日期 占地 面积 平方米建筑面积平方米 职工 总数 人中级职称以上人数人 注册 资金 万元固定资产原值万元 上年

国家食品药品监督管理总局令 第4号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理 总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的 规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人 的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食 品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注

巡查时间：年月日 巡查 项目正常异常原因及处理情况 设备（干燥机附属设施及雨棚、4台 空调散热器、） 完好 门窗、夹层百叶窗完好 消防设施完好 玻璃大厅完好 照明、灭蝇灯、压差表、传递窗完好 设备、桌椅洁净、完好、摆放有序 门窗 洁净、完好（包括玻璃及 锁子） 地面洁净、无新增划痕 空调控制开关（3台）完好 臭氧发生器（3台）洁净、完好 线槽完好 电箱 洁净、完好、停用时处于 关闭状态 设备（纯水机、空压机）、照明 完好、不用时处于关闭状 态 桌椅、检查仪器、玻璃容器、洁具洁净、摆放整齐 给排水阀门及管道完好 门窗完好 电箱、空开、传递窗洁净、完好、不用时关闭 清洗池洁净、完好 给排水阀门及管道洁净、完好 容器、桌椅洁净、摆放整体有序 发生器 洁净、完好、不用时拔掉 插头 雨具架、更鞋凳完好、洁净、摆放整体 饮水机 洁净、完

医疗器械行业咨询合同 ******有限公司（以下简称“委托方”）计划开展医疗器械产品的研发和制造，特 委托**********（以下简称“受托方”），就“医疗器械企业开办和产品注册等”提供咨 询服务，双方就此签署如下合同： 1委托内容 （1）对委托方公司现有情况进行调研； （2）对委托方公司未来规划进行调研； （3）对委托方公司拟开发的产品进行调研和咨询； （4）对委托方公司医疗器械企业开办提供咨询； （5）对委托方公司医疗器械产品注册或备案提供咨询； （6）对委托方公司医疗器械产品开发流程提供咨询； （7）对委托方公司医疗器械行业法律法规提供培训和咨询； （8）委托方与受托方商议决定的其他咨询内容。 2咨询办法和提供的文件 受托方根据上述项目规定的任务进行调研、培训和咨询；主要通过以下方 式提供服务： 1）通过当面的技术交流和指导，使委托方的公司未来规

菏泽百奥灵生物科技有限公司 注册地址与仓库地址地理位置图 北 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 仓库地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 济 南 路 济 南 路 菏泽百奥灵生物科技有限公司 长江东路 5166 号 长江东路长江东路 开发区消防 队 济南路派出 所公 安 分 局 菏泽百奥灵生物科技有限公司 经营场所平面布局图 北 20m 12m4m4m 展示柜 营业区 8m办公区 展示台 经营场所面积：160㎡ 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 菏泽百奥灵生物科技有限公司 仓库平面布局图 北 7.5m 合格区 合格区 8m

采购记录表 年no 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期采购员备注 验收记录表 年no： 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期验收员复核员备注 销售记录表 年no: 产品 名称 规格 型号 注册证号单 位

医疗器械注册检验报告

. 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称（进口医疗器械适用） 代理人住所（进口医疗器械适用） 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 附件产品技术要求 其他内容 备注 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 产品名称 变更内容 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的 内容）”。 备注 本文件与“”注册证共同使用。 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件3 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号