制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法

某制药企业百级洁净区空调安装方案 由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。根据《药品生产质量管理规范》 （gmp98版）的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要 有十万级、万级、无菌万级、百级。百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、 加塞、冻干等部位。空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立 空调系统进行本区域空气调节控制；洁净房间送风方式采用上送风，侧下回风方式；洁 净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；洁净房间的消毒是通过空调系统， 采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程 中出现的问题及采取的措施做简要讨论。 目前，药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。局 部百级面积通常较小，周围环境是万级洁净区。如生产工艺没有特殊要求，百级区域

主要就新版gmp的要求分析了制药厂净化空调系统在设计使用时碰到的常见问题和解决问题的方法,以节省投资和运行费用,满足gmp对净化工程的要求。

制药厂洁净厂房空调机的设计选用——随着现代化工业的发展,对实验、研究和生产的环境要求越来越高,尤其是对人民身体健康影响较大的药品生产更是如此,对此卫生部已颁布了《药品生产质量管理规范》(以下简称gmp)来约束药品生产厂家,因而为满足gmp要求,保持药品生...

随着现代化工业的发展,对实验、研究和生产的环境要求越来越高,尤其是对人民身体健康影响较大的药品生产更是如此,对此卫生部已颁布了《药品生产质量管理规范》(以下简称gmp)来约束药品生产厂家,因而为满足gmp要求,保持药品生产过程中的环境温度、湿度、洁净度、适当风速及正压要求,就越发体现出洁净空调设计的重要性。在此,本文就如何选用空调机才能更好地适合药厂的生产,介绍自己在制药厂洁净厂房设计中,选用空调机的一些想法和经验,可供药厂及相关的行业设计时参考

昆明xx制药厂 药品gmp洁净厂房改造工程 施 工 组 织 设 计 1、综述 1.1概述 本工程地处昆明xx西路与xxx路交叉路口西南角，xx立交桥旁,属老厂房 改造。昆明xx制药厂gmp洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工 程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱 电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。 建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口 服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m 2 洁净区）。本工 程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所 （医学乙级）向昆明xx制药厂进行设计及施工总承包（内容含“gmp洁净厂 房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在 保证质量、保证

铫胧 昆明xx制药厂铫胧 药品gmp洁净厂房改造 工程铫胧 1.1概述铫胧 本工程地处昆明xx西路与xxx路交叉路口西南角，xx立交桥旁,属老厂房改造。昆明xx 制药厂gmp洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工 程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管 道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约 441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验” 只约15m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头 联合兰德设计所（医学

《药品生产质量管理规范》,英文称为goodmanufacturingpractice,简称gmp。它是为保证药品生产质量需要而产生的,是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。

制药厂洁净空调

生物制药净化工程无菌操作间-gmp洁净厂房 生物制药企业要求gmp的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运 行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高 品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-gmp洁净厂房工程解决方案 和污染控制技术就是保证gmp成功实施的的主要手段之一; 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产 过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符 合gmp及fed209d,iso14644,iest,en1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的 环境解决方案;我们可以提供从gmp整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、 洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测

本文结合工程实例探讨了制药厂洁净空调系统布置、各房间压差控制、新风量及其处理方式、不同房间的气流组织形式。特别是采用局部层流送风吊顶强化送风的措施,在制药工艺关键区域形成单向流型气流组织从而提高关键区域的空气洁净度,使空调系统在创造高洁净度室内气候的同时降低系统能耗。

昆明xx制药厂 药品gmp洁净厂房改造工程 施 工 组 织 设 计 1、综述 1.1概述 本工程地处昆明xx西路与xxx路交叉路口西南角，xx立交桥旁,属老厂房 改造。昆明xx制药厂gmp洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工 程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱 电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。 建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口 服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m2洁净区）。本工 程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所 （医学乙级）向昆明xx制药厂进行设计及施工总承包（内容含“gmp洁净厂 房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在 保证质量、保证通过

在制药行业生产车间中,为满足某些药品加工环境的特殊要求,经常需要提供对空气温湿度、微生物、尘埃粒子都精细控制洁净的洁净室系统,该系统不仅包含洁净气体、水系统、室内装修,还包括洁净空调,要想实现洁净室细菌、尘埃粒子的良好控制,避免交叉污染等等都要依赖于其洁净空调系统,因此制药厂洁净空调的使用和设计工作对其生产管理至关重要。下面笔者就围绕着该话题展开讨论。

目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系， 最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质 的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程，gmp洁净厂房工程 解决方案和污染控制技术就是保证gmp成功实施的的主要手段之一。 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生 物制药生产过程环境控制的关键，节能是我们系统方案优先考虑的重点，我们最 擅长的就是给予客户符合gmp及fed209d,iso14644,iest,en1822国际标 准要求，同时应用了新节能技术的环境解决方案，我们可以提供从gmp整厂规 划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统，整厂节能改造、 水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。 生物制药gmp车间 生物制药车间净化工程，

目的对药厂洁净空调设备进行分析,确定最佳方案。方法就药品生产的温度、湿度、灭菌等方面对药厂空调设备进行比较。结果组合式空调机组和三级过滤集中送风是制药厂净化空调最佳方案。冷热源分别配以水冷螺杆冷水机组和燃气锅炉方案经济最优。结论空调净化系统应能保证室内生产环境的空气洁净度,满足工艺生产要求。

介绍一个10万级制药车间的空调设计，重点是室内新风量的确定和洁净度控制措施。文章指出，可根据实际情况选择洁净度控制和正压控制措施。

通过某工程实例,介绍了对厂房进行检测鉴定的方法和内容,包括混凝土强度、砌体强度、倾斜沉降、混凝土碳化深度等,并对检测结果进行了分析,结合结构验算做出了可靠性鉴定,并指出了现有厂房存在的隐患和处理方法,可为其他类似的工程提供参考。

药厂gmp洁净空调系统节能分析——对gmp洁净空调系统一次回风方式的两种设置方法在耗能方面进行比较，双表冷一次回风系统比单表冷一次回风系统节能30％，对全厂节能的贡献率约为10％。

本文总结了我院新开辟的制药行业洁净空调工程设计,介绍了一种既节能又提高了空气喷淋洗涤洁净水平的供冷方案,并对设计参数,能耗,概算投资等作了技术经济指标。

介绍旧厂房gmp改造中需注意的几个问题,并根据多年的设计经验提出一些合理的处理方法。

昆明宏达制药厂gm洁净厂房改造工程投标文件施工组织设计 投标单位：云南省第二安装工程公司 昆明宏达制药厂 药品gmp洁净厂房改造工程 施 工 组 织 设 计 云南省第二安装工程公司 二00三年七月十六日 昆明宏达制药厂gm洁净厂房改造工程投标文件施工组织设计 投标单位：云南省第二安装工程公司 审批： 审核： 编制： 昆明宏达制药厂gm洁净厂房改造工程投标文件施工组织设计 投标单位：云南省第二安装工程公司 目录 1、综述 2、施工管理 3、确保gmp达标的保证措施 4、工期、进度计划 5、劳动力计划 6、暖通净化空调工程施工方案 6.1、净化工程主要检测仪表及施工机械 6．2、净化装修工程施工方案 6．3、净化空调工程施工方案 6．4、洁净区照明安装工程施工方案 7、公用工程施工方案 7．1、给排水及工艺管道

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ｇｍｐ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ｇｍｐ. ｇｓｐ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。 在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的 专家进行了认真的讲座修改，由局推行ｇｍｐ.ｇｓｐ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司 （原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他 们的理解和支持。在此基础上，局ｇｍｐ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ｇｍｐ的进展和医药工

针对西北地区药厂如何选用洁净空调机组,介绍笔者在几家制药厂参观学习过程中总结的关于西北地区洁净空调特点、空调机组设计及选用的一些想法和经验,供当地其他药厂及相关的行业设计时参考。