制药企业洁净厂房百级洁净区HVAC系统

某制药企业百级洁净区空调安装方案 由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。根据《药品生产质量管理规范》 （gmp98版）的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要 有十万级、万级、无菌万级、百级。百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、 加塞、冻干等部位。空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立 空调系统进行本区域空气调节控制；洁净房间送风方式采用上送风，侧下回风方式；洁 净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；洁净房间的消毒是通过空调系统， 采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程 中出现的问题及采取的措施做简要讨论。 目前，药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。局 部百级面积通常较小，周围环境是万级洁净区。如生产工艺没有特殊要求，百级区域

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ｇｍｐ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ｇｍｐ. ｇｓｐ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。 在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的 专家进行了认真的讲座修改，由局推行ｇｍｐ.ｇｓｐ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司 （原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他 们的理解和支持。在此基础上，局ｇｍｐ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ｇｍｐ的进展和医药工

本文以实际工程为研究对象,依据《建筑设计防火规范》、《火灾自动报警系统设计规范》等相关规范,从医药工业洁净厂房的特点入手,重点针对消防供配电系统、火灾探测器和手动报警按钮的布置以及消防设备的联动控制进行了设计。

本文针对洁净厂房设计运行过程中比较常见的一些问题，提出改进措施。1，冷冻站冷冻水循环泵、冷却水循环泵调节性能较差，低负荷时水泵浪费能耗。采取大、小机组搭配。一机对一泵或一机对两泵，对水泵设调频控制。或采用冷冻站中央控制系统。2，关于新风口的几个问题，①新风口风速偏高。②外包装间等人多的房间新风量不足。③过度季节利用新风。④排风能量回收。3，空调系统风管、水管保冷，①保冷结构不能有空隙。②保冷结构保护层要严密，不透气。4，洁净室压差调节、控制。5，空调系统过滤器选用注意事项。

结合工程实例和工艺要求重点介绍制药洁净厂房的空调系统的设计、设备选型、运行控制要求及真空清扫系统等。

介绍了某制药企业洁净空调系统工程,详细阐述了其空调控制系统的结构、功能和实现方式。并指出在空调自动控制设计中,了解具体工程的空调工作原理及工艺流程对电气系统设计工程师的重要性。

因为制药企业对洁净空调有着特殊的要求，本文就制药企业空调系统的应用现状、中央空调系统设计以及送风方式方面的设计进行优化，希望能对我国的空调系统更能迎合制药企业的需求提供一些借鉴。

因为制药企业对洁净空调有着特殊的要求，本文就制药企业空调系统的应用现状、中央空调系统设计以及送风方式方面的设计进行优化，希望能对我国的空调系统更能迎合制药企业的需求提供一些借鉴。

从制药企业对洁净空调要求的特殊性出发,对中央空调系统的设计与设备选型、电器自控系统选用以及运行管理三方面提出了一些合理的节能措施和方法。

制药厂洁净厂房空调机的设计选用——随着现代化工业的发展,对实验、研究和生产的环境要求越来越高,尤其是对人民身体健康影响较大的药品生产更是如此,对此卫生部已颁布了《药品生产质量管理规范》(以下简称gmp)来约束药品生产厂家,因而为满足gmp要求,保持药品生...

随着现代化工业的发展,对实验、研究和生产的环境要求越来越高,尤其是对人民身体健康影响较大的药品生产更是如此,对此卫生部已颁布了《药品生产质量管理规范》(以下简称gmp)来约束药品生产厂家,因而为满足gmp要求,保持药品生产过程中的环境温度、湿度、洁净度、适当风速及正压要求,就越发体现出洁净空调设计的重要性。在此,本文就如何选用空调机才能更好地适合药厂的生产,介绍自己在制药厂洁净厂房设计中,选用空调机的一些想法和经验,可供药厂及相关的行业设计时参考

纯水系统施工规范 page1of19 3.纯水系统⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3.1总则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 3.2材料和管道表面处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 3.3纯水储罐的标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 3.4材料情况的追踪⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 3.5工场的条件状况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 3.6焊接方式⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 3.7储罐的装配⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 3.8管道的装配⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

第一章洁净厂房的分类 学习要求 通过本章学习,了解洁净厂房的特点、分类及火灾危险性，掌握洁净厂房防火分区划 分、人员疏散设计、消防设施配置等方面的设计要求。 洁净厂房是在生产工艺上对建筑物有特殊净化要求的厂房，其建筑结构、生产工艺、 原料品种等有别于一般建筑，具有特殊性和复杂性，其基本特点是：建筑结构密闭、生产工 艺复杂、生产原料品种繁多、生产设备贵重精密。 由于各类工业企业的洁净厂房内生产的产品及其生产工艺各不相同，它们对生产环 境控制都会有一些特殊要求，各行业有其标准。在本章节中主要是对以电子工业为代表的工 业生产和医药工业为代表的医药类洁净厂房（含洁净车间、洁净室）的防火设计进行介绍。 第一小节第一节洁净厂房的分类 洁净厂房是以具有洁净室和洁净区作为重要标志的生产厂房。根据《洁净厂房没计 规范》（gb50073）中定义：洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间

探讨了在生物制药厂房的净化空调系统中,如何应用定风量和变风量控制系统,解决过滤器阻力变化和工艺排风变化对通风系统平衡和房间压力造成的影响。

目前国内生物制药洁净厂房中有几种集中式空调净化系统形式,论文就各种集中式空调净化系统的优缺点进行了探讨.

生物制药洁净厂房空调系统与压差控制方案探讨——探讨了在生物制药厂房的净化空调系统中，如何应用定风量和变风量控制系统，解决过滤器阻力变化和工艺排风变化对通风系统平衡和房间压力造成的影响。

生物制药洁净厂房空调系统与压差控制方案探讨——探讨了在生物制药厂房的净化空调系统中，如何应用定风量和变风量控制系统，解决过滤器阻力变化和工艺排风变化对通风系统平衡和房间压力造成的影响。

探讨单侧下回风局部百级洁净区的影响因素——本文运用cfd技术以疫苗车间接毒无菌室为例,探讨了干扰采用ffu单侧下回风形式的局部百级洁净区流场的各种因素和影响程度,这对类似局部百级洁净区的优化设计具有较重要的理论意义与工程应用价值。

静脉用药调配中心洁净区的设计与施工 一、简述药物配置中心 静脉用药调配中心(pharmacyintravenousadmixtureservices,简称pivas) 是应用生物洁净技术和药学专业技术为临床提供药物的一种服务机构，是医院 参照《药品生产质量管理规范》(gmp)标准,在规定的洁净条件下,由药学和护 理专业人员按照操作规程,对静脉药物进行集中配置的一种新的药品配置流程 和工作模式,是现代药学的重要组成部分。它实现了医院药学由单纯供应保障 型向技术服务型转变，体现了以患者为中心的药学服务理念，是医院药学发展 和管理的一个重要组成部分。静脉药物配置中心(pivas)的建设是临床药学服 务的重要内容,对开展临床药学工作具有非常重要的意义,为临床药师工作的转 变提供了机遇，它一般包括全静脉营养液(tna)

2012/8/26 1 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 13905157305@139.com 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/262 空调房间和洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/263 工业洁净室与生物洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/264 洁净度级别尘埃最大允许数，个/m3微生物最大允许数 ≥0.5μm≥5μm沉降菌数，个 /皿 浮游菌数，个 /m3 100级 10000级 100000级 300000级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等

科学建筑设计是洁净厂房生产重要保障 来源:电子网作者:【大中小】 电子工业洁净厂房建筑设计示意图 洁净厂房建筑设计要综合考虑空气净化系统的布局、气流流型选择以及管线系统安排 等因素，创造最优综合效果的建筑空间环境。 在电子工业洁净厂房的设计中，建筑设计是一个重要的组成部分。洁净厂房建筑设计 要综合考虑空气净化系统的布局、气流流型选择以及管线系统安排等因素进行建筑物的 平面和剖面设计，在满足工艺流程要求的基础上，恰当地处理洁净用房和非洁净用房以 及不同洁净等级用房之间的相互关系，创造最优综合效果的建筑空间环境。 建筑设计应满足生产要求 电子工业洁净厂房设计的根本原则是必须满足工艺生产的要求，同时要充分考虑场地 的合理利用。随着现代工业的迅速发展，工艺和设备更新的周期越来越短，生产规模也 日趋扩大。对已有的厂房要不断地进行技术改造，采用新的技术装备和新的工艺

洁净厂房验证方案 编写 审核 审批 日期年月日 目录 1.概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2.验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3.验证范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 4.职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5.参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 6.人员确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 7.验证实施前提条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 8.验证时间进度安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 9.风险评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 10.验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11.偏差处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 12.验证周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯