厦门特伦生物药业有限公司管理标准 标 题 确认与验证管理规程 文件编号 SMP-YZ-001-A 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 新增 审核人 审核日期 年 月 日 共 11 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 4 份 分发部门：质量部、生产部、工程部、档案室 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化， 规范化，以证明有关操作的关键 要素能够得到有效控制。 范围：适用于公司所有的确认与验证项目。 责任： 质量部、生产部、工程部。 内容： 1. 定义 1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起

广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO .，LTD . 文件编码：SMP0401003 页 码： 1/ 3 复 印 号： / 题 目：压力容器管理规程 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：品质管理部 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：品质管理部、生产技术部、工程设备科 文件编写 /修订历史：本文件 2005年 09月 27日首次制订第一版；现行版本为第三版。 第 1 页 共 3 页 1. 主题内容 本文件规定压力容器的管理要求。 2. 适用范围 本规程适用于全公司的压力容器、设备。 3. 责任 本文件由工程设备科负责起草，品质管理部经理审核，总经理批准；生产技术部负 责本规程的实施。 4. 压力容器的选型、采购与验收 4.1. 新购压力容器由使用部门提出申请，生产