安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证 一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276号）、《医疗器械 经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第 15号令）、《关于印 发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》 （国食药监 市〔2007〕299号）、《安徽省 <医疗器械经营企业许可证管理办法 >实施细则》 （皖食药监械 [2009]12 号） 申报条件： （一）人员条件 1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监 督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格 后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营 10个类代码以上的 企业，还应设立质量管理机构 ，质量管理机构人员应不少于 2人。经营第三类医 疗器械（属零售

1 安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则 （征求意见稿） 2015 年 9 月 30 日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械经营监督管理 办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号，以下简称《办法》）、《医疗 器械经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号， 以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监 械〔2015 〕158 号）等，结合我省实际，制定本细则。 第二条 在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵 守本细则。 第三条 按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一 类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医 疗器械实行许可管理。 第四条 安徽省食