GMP标准
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。...
你可以看一下双方签的合同，看看合同是否有规定，或者开工会/招标时有没有澄清文件，文件里面有没有说明。按合同来就好了。
一个1851.78平方米（2500元/平米；土建部分）一个2034平方米（2300元/平米，土建部分）
GMP认证程序
GMP认证程序
38-13 _ 药品生产质量管理规范认证 发布时间： 2011-04-26 药品生产质量管理规范认证 许可项目名称： 编号： 38-13 法定实施主体： 北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法 》（中华人民共和国主席令第 45 号第九条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》（中华人民共和国国务院令第 360 号第五条至第七条） 3、《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订） 》（国家药品监督管理局令第 9 号） 4．《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（中华人民共和国卫生部令第 79 号） 5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 14 号 第九条） 6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安 [2005]437 号 第三条至第二十三条） 7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品 GMP 认证检查评定标准》的通知 （国食
GMP培训资料--设备GMP自检检查表
GMP培训资料--设备GMP自检检查表
GMP 自检检查表 被检单位： 自检员： 日期： 1、 设备的设计、选型 检查内容 检查方法 易出现的问题 检验记录 设备 的设计 、选 型、安装是否符合 生产要求、 易于清 洗、消毒或灭菌， 是否 便于生 产操 作和维护、保养， 是否 能防止 差错 和减少污染。 1、 随意检查 3台设备的选型论 证报告。 2、 现场检查设备的结构和材 质。 1、 设备档案中缺设备选型论 证报告。 2、 设备比较落后，不易操作、 维修、保养。 3、 部分设备易产尘， 设备无自 身除尘装置，易造成污染。 灭菌 柜的容 量是 否与 生产批 量相 适应，灭菌柜是否 具有 自动检 测及 记录装置 1、 现场检查灭菌柜的自动检 测几记录装置， 核对数据是 否符合灭菌要求。 2、 检查 3批批生产记录， 查看 是否将灭菌记录附在批记 录中。 3、 核对三个品种的工艺规程， 检查是否按要求进行灭菌。 1、 灭菌柜缺自动
主要应用于全球范围内的化工行业、石油制造提炼行业、电力、制药车间净化室、啤酒制造业、食品工厂车间、乳品饮料及实验室等洁净要求高的场所，是GMP洁净专用产品。
一、相关申请注册：
1、医疗器械生产许可证申请；
2、医疗器械经营许可证；
3、医疗器械产品注册；
4、医疗器械体系认证；
5、医疗器械GMP认证；
6、医疗器械广告申请。
二、GMP认证咨询方案
主要分为五个阶段：
（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4、协助企业成立内部GMP认证小组；
（二）GMP实施阶段：
GMP初次培训：
5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造：
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；
8、GMP软件体系建立、实施磨合；
GMP软件体系建立、实施磨合：
9、GMP文件编写（内容、格式）培训；
10、GMP文件初稿审核、修改；
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
企业拟订内审计划、方案；
参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
通过改进来完善GMP体系；
（三）GMP认证申报：
GMP认证申报资料准备及申报：
GMP文件编写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核、修改；
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
（四）GMP认证阶段：
预认证,迎接GMP现场检查：
GMP认证前的迎审培训；
对企业预先认证,发现问题及时改进；
高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
（五）GMP认证结束：
GMP认证结果跟进及领取证书：
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
领取GMP证书。
GMP车间的建设不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑GMP车间的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室领域里，先进的科学仪器和优越完善的实验室基础设施是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。 秉承“环保、健康、安全”为根本的理念，SICOLAB提供GMP车间设计、装修、建设工程服务，提供GMP车间设计图纸、装修建设效果图、严格遵循ISO9001质量管理体系及ISO14001环境管理体系，以专业的服务、精湛的技术、国际化的标准，为客户打造高品质实验室。
免费咨询热线：400-8879-829 QQ：1350229282
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GMP洁净地漏用途