自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

一、概念

造成约束、限制能量和危险物质措施失控的各种不安全因素称作第二类危险源。

包括：

1、物的不安全状态。

2、人的不安全行为。

3、管理缺陷。

二、表现形式

1、人失误

指人的行为的结果偏离了预定的标准。如：汽车司机驾车失误，撞到了路边的树上。

2、物故障

指设备、装置、元件等由于性能低下不能实现预定功能的现象。如：电线绝缘损坏发生漏电；管路破裂使其中的有害有毒物质泄漏等。

3、不良环境(物理环境、软环境)

指不利于生产、生活的环境。2100433B

第二类地磁指数概念：全球赤道H分量扰动的瞬时平均值。

Dst指数

在中低纬度的测站使用的地磁指数称之为Dst 指数。这个指数每小时量测一次，最主要是量测地磁水平分量的强度变化。由于在磁赤道附近的磁场强度主要是受到环型电流影响，因此所量测到的Dst 指数也可以用来估算环型电流的变化量。这种指数主要是为了描述环电流扰动场DR的强度，亦即描述DR环电流的强度。

AU、AL及AE指数

描述极区磁亚暴强度即描述极光带电急流强度（见地球变化磁场）的指数。这些指数的数值，由均匀分布在极光带附近各个地磁台的每个小时内水平强度变化来决定（应消除平均的平静变化），水平强度的单位为纳特。

AU指数是在这些台站中每个小时内的最大正变化。正变化出现在午后和傍晚，因此，AU指数反映了东向的极光带电急流的强度。

AL指数是在这些台站中每个小时内的最大负变化。负变化出现在夜间和早晨，因此，AL指数反映了西向的极光带电急流的强度。

AE指数是每个小时内最大正变化同最大负变化的绝对值之和。