生 产 工 艺 验 证 对生产工艺过程进行验证是十分重要的 , 为保证产品质量的均一性和有效性， 在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试 验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。众所周知，小试和 中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜， 起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。 当处方和工艺经批准注册后， 在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前， 也需要进行工艺验证。此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、 设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。验证方案的编、审批、实施， 验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批 准。 一、产品确定处方和工艺前的预试验 （一）、试验方案的设计 在新的制剂产品开发过程中，首先要设计试验方案，对制剂的处方进行筛选 并同时对生产采取的

药物的缓、控释材料可以实现药物的平稳长期的释放,同时使药物治疗达到有的放矢的效果,高分子材料是制作药物缓控释材料的重要材料,包括天然高分子与合成高分子两大类。其中,天然高分子用作药物缓控释材料的研究已有多年的历史,已为人们所熟知。本文主要综述药用合成高分子缓、控释材料研究进展,分析了不同缓、控释材料的制备方法、释药原理和适用药物,为合成新型药用缓、控释材料,扩大药用缓、控释高分子材料的应用范围提供依据。