1 绪论

1.1　生物药物与生物制药的概念

1.2　生物制药行业的特征

1.3　世界及我国生物制药产业现状

1.4　我国生物制药工厂发展概况

1.5　生物制药工厂工艺设计和工程设计的概念

1.6　生物制药工厂工艺设计的主要内容

1.7　生物制药工厂工艺设计的基本过程

1.8　生物制药工厂工艺设计的要求

1.9　课程目的和学习方法

2　生物制药工厂工艺设计的基础

2.1　生物制药工厂简介

2.1.1　生物制药工厂的特点

2.1.2　生物制药工厂包括的专业技术、车间和厂房

2.2 生物制药工厂工艺设计的基本知识

2.2.1　生物制药工厂工艺设计的土建知识

2.2.2　生物制药工厂工艺设计的公用工程知识

2.2.3　生物制药工厂工艺设计中的工艺知识

2.3　药品生产质量管理规范

2.3.1 生物制药工厂洁净厂房的基本特征和要求

2.3.2　药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的适用范围

2.3.3　生物制药工厂洁净厂房环境控制

2.3.4　生物制药工厂洁净厂房污染控制

2.4　设计管理

2.4.1　设计机构

2.4.2　ISO 9001--2000质量保证体系

2.5　设计部门与其他部门的关系

3　生物制药工厂总图设计

3.1　厂址选择

3.2　总图设计

3.2.1　厂区区域划分和车问组成

3.2.2　生物制药工厂总图布置的原则及内容

3.2.3　建筑物及构筑物的布置

3.2.4　运输系统布置

3.2.5　厂区管线布置

3.2.6　生活设施布置及其他

3.2.7　绿化

3.3　生物制药工厂总图设计实践

3.3.1　基因工程药物生产厂总平面布置图

3.3.2　中药生产厂总平面布置图

3.3.3　总平面布置效果图

4　生物制药工厂工艺设计理论

4.1　生物制药工厂工艺设计简介

4.1.1　工艺设计的基本要求和原则

4.1.2　工艺设计的依据

4.1.3　工艺设计的方法和步骤

4.1.4　工艺设计规定的内容

4.1.5　工艺设计的成果

4.2　生物制药工艺流程设计

4.2.1　工艺流程的选择

4.2.2　生产工艺流程设计

4.3　生物制药工厂的定额指标、工作制度及定员

4.3.1　各种定额指标的确定

4.3.2　工作制度

4.3.3　车间劳动定员

4.4　车间工艺布置设计

4.4.1　车间工艺布置的原则和要求

4.4.2　车间工艺布置对土建专业设计的要求

4.4.3 车间工艺布置对公用工程各专业设计的要求

4.4.4　设备布置的一般方法

4.5　车间工艺管道设计

4.5.1　工艺管道设计的依据

4.5.2　工艺管道设计的内容

4．5．3 管道、阀门、法兰及垫片的

选用

4．5．4 管路的连接

4．5．5 发酵系统工艺管道设计

4．6 生产辅助设施

4．6．1 质量检验

4．6．2 实验动物房

4．6．3 仓库

4．6．4 机修

4．7 工艺专业向非工艺专业所提条件的

内容

4．7．1 土建专业

4．7．2 设备专业

4．7．3 给排水专业

4．7．4 采暖通风专业

4．7．5 冷冻专业

4．7．6 电气专业

4．7．7 自控专业

4．7．8 热力专业

4．7．9 总图专业

4．7．10 外管专业

4．7．1l 概算专业

4．8 生物制药工厂工艺设计各专业之间的

关系

4．8．1 项目经理与各专业之间的关系

4．8．2 工艺与设备专业

4．8．3 工艺与自控

4．8．4 工艺与土建

4．8．5 工艺与公用工程专业

4．8．6 土建与公用工程专业

4．8．7 土建专业之间

4．8．8 公用工程专业之间

4．9 工艺专业设计文件校审内容

4．9．1 校核内容

4．9．2 审核内容

4．10 设计说明书工艺部分的内容

4．10．1 初步设计说明书

4．10．2 施工图设计说明书

4．11．3 环境保护

4．11．4 节能设计

4．12 工程经济与概算

4．12．1 工程造价和投资估算

4．12．2 建设项目经济效果评价方法

4．12．3 工程概算书的编制

5 生物制药工厂工艺设计通用规定

5．1 图线宽度及字体规定

5．1．1 图线

5．1．2 字体

5．2 管道的标注及图例

5．2．1 管道的标注

5．2．2 图例

5．3 设备一览表编制规定

5．3．1 范围

5．3．2 设备一览表填写内容和要求

5．4 设备布置设计施工图内容和深度的

规定

5．4．1 图面安排及视图要求

5．4．2 图面内容及尺寸标注

5．4．3 设备布置图绘制要求

5．5 管道及仪表流程图

5．5．1 说明与分类

5．5．2 一般规定

5．5．3 工艺管道及仪表流程图的内容

5．5．4 辅助系统管道及仪表流程图的

内容

5．6 管道布置设计施工图内容和深度的

规定

5．6．1 图幅和比例

5．6．2 图例、图线宽度和字体

5．6．3 图面的表示

5．6．4 管道布置图的内容

5．6．5 管道布置图上建(构)筑物应

表示的内容

5．6．6 管道布置图上设备应表示的

内容

5．6．7 管道布置图上管道应表示的

内容

5．6．8 管道布置图上尺寸标注

5．6．9 配管中注意的问题

5．7 管道布置设计工程规定

5．7．1 设计原则

5．7．2 管道布置

5．7．3 阀门的布置

5．7．4 非金属管道和非金属衬里管道

5．7．5 安全措施

5．8 管道材料设计规定

5．8．1 设计条件

5．8．2 管道材料等级制定与划分要点

5．8．3 腐蚀裕量

5．8．4 管径限制

5．8．5 端部连接的要求

5．8．6 常用组成件选择

5．8．7 设计对施工要求

5．8．8 管道外防腐涂料的选用要求

5．8．9 管道的隔热材料及选用要求

6 生物制药工厂工艺与管路系统的计算

6．1 工艺计算

6．1．1 物料平衡

6．1．2 热量平衡

6．1．3 车间公用工程用量计算和估算

6．1．4 设备选型及其工艺计算

6．1．5 通用式发酵罐的工艺计算

6．2 管路的计算

6．2．1 最佳经济管径的计算

6．2．2 管径的计算

6．2．3 管系压力损失的计算方法

6．2．4 管道的相对输送能力

6．2．5 生产车间水、汽等总管直径的

确定

6．2．6 管道热补偿计算

6．2．7 管路附件选型及其计算

6．3 工艺过程优化设计和选型

6．3．1 最优化基本概念

6．3．2 过程优化设计应用案例

6．3．3 间歇过程优化设计

7 生物药物的生产工艺与设备

7．1 生物药物生产的特点

7．2 天然药物的生产工艺

7．2．1 天然药物化学成分的提取方法

7．2．2 植物细胞培养生产天然药物的

方法

7．3 生物制品的生产工艺

7．3．1 生物制品的概念

7．3．2 生物制品的分类

7．3．3 生物制品的一般生产方法

7．3．4 生物制品生产实例——乙肝

疫苗的生产

7．4 生化与生物技术药物的生产工艺

7．4．1 生化与生物技术药物的定义与

范围

7．4．2 传统生化药物的制备工艺

7．4．3 氨基酸类药物的生产工艺

7．4．4 多肽与蛋白质类药物的定义及

生产工艺

7．4．5 酶类药物的生产工艺

7．4．6 脂类药物的生产工艺

7．4．"para" label-module="para">

7．4．8 维生素C的生产工艺

7．5 抗生素的生产工艺

7．5．1 生物催化剂的制备

7．5．2 培养基与发酵设备的灭菌

7．5．3 无菌空气的制备

7．5．4 抗生素的分离与精制或纯化

7．6 生物药物生产的常用设备

7．6．1 生物反应器

7．6．2 固液分离设备

7．6．3 膜分离设备

7．6．4 多功能提取罐

7．6．5 萃取设备

7．6．6 真空蒸发设备

7．6．7 层析分离设备

7．6．8 结晶设备

7．6．9 干燥设备

7．6．10 分子蒸馏设备

8 生物药物生产车间工艺布置

8．1 发酵车间工艺布置

8．1．1 车间组成

8．1．2 车间工艺设备布置

8．2 提取车间工艺布置

8．2．1 车间组成

8．2．2 车间工艺设备布置

8．3 121服固体制剂车间工艺布置

8．3．1 生产工艺特点

8．3．2 车间工艺布置要点

8．4 服液体制剂车间工艺布置

8．4．1 服液体制剂生产工艺特点

8．4．2 车间工艺布置要点

8．5 小容量注射剂车间工艺布置

8．5．1 小容量注射剂生产工艺特点

8．5．2 车间工艺布置要点

8．6 大容量注射剂车间工艺布置

8．6．1 大容量注射剂生产工艺特点

8．6．2 车间工艺布置要点

8．7 粉针剂、冻干粉针剂车间工艺布置

8．7．1 粉针剂、冻干粉针剂生产工艺

特点

8．7．2 车间工艺布置要点

8．8 生物制品生产车间工艺布置

8．8．1 生物制品生产工艺流程及环

境区域划分

8．8．2 生物制品车间生产工艺特点

8．8．3 重组药物生产车间工艺布置

8．8．4 血液制品生产车间工艺布置

8．8．5 人用狂犬病纯化疫苗生产车间

工艺布置

8．8．6 灭活疫苗生产车间工艺布置

8．8．7 卡介菌多糖核酸注射液生产

车间工艺布置

8．9 综合制剂车间工艺布置

8．9．1 综合制剂厂房的结构形式

8．9．2 综合制剂厂房车间布置的基本

要求

9 生物制药工艺用水用气的制备与净化

9．1 生物制药工艺用水的制备

9．1．1 生物制药对工艺用水的要求

9．1．2 饮用水的制备

9．1．3 纯化水制备与储存

9．1．4 注射用水的质量要求与制备

9．1．5 注射用水的储存与输送

9．1．6 制药用水系统的消毒和灭菌

9．1．7 制药用水分配系统的设计要点

9．2 生物药物制剂工艺用气的净化

9．2．1 与药品直接接触的干燥用空气的

净化

9．2．2 压缩空气的净化

9．2．3 高纯氮气的制备

9．2．4 高纯二氧化碳气体的制备

10 生物制药工厂安全与环保设计

10．1 工艺过程安全设计的基本要求

10．1．1 工艺的安全性

10．1．2 防止运转中的事故

lo．1．3 防止扩大受灾范围

lo．2 工艺物料的特性及安全设计的要

求和措施

10．2．1 易燃液体

10．2．2 有毒物质

10．2．3 受热易分解物质

10．2．4 易发生化学反应物质

10．2．5 设备和管道的焊接

10．2．6 有机物腐蚀

10．2．7 自燃性物质

10．2．8 忌水性物质

10．2．9 危险晶库的安全设计

10．3 单元操作过程安全设计的要求和

措施

10．3．1 物料输送

lo．3．2 加热和冷凝、冷却

10．3．3 干燥

10．3．4 蒸馏、蒸发

10．3．5 粉碎、研磨、筛分

10．3．6 过滤

10．4 设备的安全设计

10．4．1 材料

10．4．2 结构强度

10．4．3 安全装置

lo．5 车间及工艺设备布置安全设计

10．6 防止误操作的安全要求和措施

10．7 管道设计的安全要求和措施

lo．8 危险废物处理的安全要求和措施

10．8．1 采用无废或低废技术

10．8．2 危险废物转化和处理

10．8．3 消除二次危险源

10．9 生物制药工厂工艺中的生物安全

设计

10．9．1 生物安全的政策和法规

10．9．2 生物危害的释放途径

10．9．3 生物危害的防护措施

10．10 生物制药工业的“三废”治理

10．10．1 清洁生产

10．10．2 废水治理技术

10．10．3 废渣处理技术

10．10．4 废气治理技术

11 生物制药工厂工艺设计实践

11．1 天然药物生产车间工艺设计

11．1．1 设计依据

11．1．2 产品与产品方案

11．1．3 年工作日、班制

11．1．4 设计原则

11．1．5 生产工艺流程方框图

11．1．6 物料计算

11．1．7 主要工艺设备选型计算

11．1．8 热量衡算

11．1．9 工艺设计文件

11．2 生化药物生产车间工艺设计

11．2．1 设计依据

11．2．2 产品名称及设计规模

11．2．3 年工作日、班制

11．2．4 设计原则

11．2．5 工艺流程简述

11．2．6 物料平衡

11．2．7 工艺设备选型说明

11．2．8 公用工程消耗(工艺用)

11．2．9 车间布置说明

11．2．10 车间管道系统和工艺管道

系统

11．2．11 车间定员

11．3 生物技术药物生产车间工艺设计

11．3．1 设计依据

11．3．2 产品名称及设计规模

11．3．3 年工作日、班制

11．3．4 设计原则

11．3．5 工艺流程简述

11．3．6 原辅料及包装材料消耗

11．3．7 主要设备选型

11．3．8 车间区域和工艺设备布置

11．3．9 车间管道系统和工艺管道

系统

11．4 抗生素生产车间工艺设计

11．4．1 通用式发酵罐设计

11．4．2 抗生素发酵车间设计

11．4．3 抗生素提取车间设计

11．5 生物制药工厂工艺设计

11．5．1 工厂组成及总平面布置

11．5．2 工艺设计

11．5．3 动物房与中心化验室

各章复习题

参考文献 2100433B

《生物制药工厂工艺设计》以生物制药工厂工艺设计为主线，系统地阐述了生物制药工厂工艺设计的基本原理和方法。全书共分11章，全面地介绍了生物制药工厂工艺设计的基础、总图设计、工艺设计、工艺设计通用规定、工艺与管路系统的计算，生物药物的生产工艺与设备，生物药物生产车问工艺布置，生物制药工艺用水用气的制备与净化，生物制药工厂安全与环保设计，生物制药工厂工艺设计实践。各章既自成体系、重点突出，又相互联系。

本书第11章分别给出了天然药物生产车间、生化药物生产车间、生物技术药物生产车间、抗生素生产车间等车间的工艺设计以及生物制药工厂工艺设计的实例。

本书共10章，介绍了生物工厂工艺设计的概念、特点和要求，生物工厂的基本建设程序，工艺流程设计，工艺计算，工艺设备的设计与选型，车间布置设计，管道设计，工艺设计应提交的设计条件，非工艺设计，课程设计与说明书等内容。

本书层次清晰，内容安排合理，针对性和应用性强，可作为高等院校生物工程、生物技术、发酵工程、生物制药和食品科学与工程等专业本科生及研究生的教材或参考书，也适合相关企业的科研技术人员自学。

本书有配套的多媒体课件，以便读者更容易地了解和掌握本书内容。选用本书作为教材时，推荐教学时数为32～48学时。

第1章绪论1

1.1概述1

1.2生物工厂工艺设计的概念和主要内容2

1.2.1生物工厂工艺设计的概念2

1.2.2生物工厂工艺设计的主要内容2

1.3生物工厂工艺设计的特点和要求2

1.4学习本课程的目的和方法3

第2章生物工厂的基本建设程序5

2.1概述5

2.2设计前期工作阶段6

2.2.1项目建议书6

2.2.2可行性研究6

2.2.3设计委托（任务）书7

2.3设计中期工作阶段7

2.3.1设计工作所涉及的专业和分工8

2.3.2国际通用的工艺设计程序9

2.3.3初步设计阶段11

2.3.4技术设计阶段13

2.3.5施工图设计阶段13

2.4设计后期工作阶段14

第3章工艺流程设计15

3.1概述15

3.1.1工艺流程设计的重要性15

3.1.2工艺流程设计的任务和成果15

3.1.3工艺流程设计的原则16

3.2工艺流程设计的基本程序16

3.2.1产品方案的确定16

3.2.2产量的确定19

3.2.3工艺流程图的绘制20

3.3常见单元设备的自控流程31

3.3.1泵的自控流程设计31

3.3.2换热设备的自控流程设计32

3.3.3反应器的自控流程设计33

3.4工艺流程的完善与优化35

第4章工艺计算37

4.1物料衡算37

4.1.1概述37

4.1.2实例解析42

4.2热量衡算50

4.2.1概述50

4.2.2实例解析53

4.3用水量衡算57

4.3.1概述57

4.3.2实例解析58

4.4计算耗冷量61

4.4.1概述61

4.4.2实例解析65

4.5计算抽真空量68

4.5.1概述68

4.5.2实例解析70

4.6计算无菌压缩空气消耗量71

4.6.1概述71

4.6.2实例解析74

4.7计算用电量75

4.7.1概述75

4.7.2实例解析76

第5章工艺设备的设计与选型78

5.1概述78

5.1.1工艺设备的分类78

5.1.2工艺设备设计与选型的任务、原则和阶段78

5.1.3工艺设备设计与选型的流程80

5.1.4工艺设备装配图的绘制81

5.2专业设备的设计与选型81

5.2.1专业设备设计与选型的依据、内容和特点81

5.2.2实例解析82

5.3通用设备的设计与选型93

5.3.1液体输送设备选型93

5.3.2气体输送设备选型96

5.3.3固体输送设备选型99

5.3.4通用设备的选型注意事项103

5.4非标准设备的设计与选型104

5.4.1非标准设备的类型104

5.4.2非标准设备设计与选型的流程105

5.4.3非标准设备的设计与选型实例106

5.5生物工厂中常用的工程材料107

5.5.1工程材料的分类107

5.5.2工程材料的性能108

5.5.3几种常见的工程材料111

5.5.4工程材料的选用114

5.6工程材料的腐蚀和防腐蚀115

5.6.1耐腐蚀材料的选择115

5.6.2材料的防腐蚀措施116

5.7主要设备明细表及设备一览表117

5.7.1主要设备明细表117

5.7.2设备一览表117

第6章车间布置设计119

6.1概述119

6.1.1车间布置设计的重要性和目的119

6.1.2生物工厂车间的组成119

6.1.3车间布置设计的内容和步骤119

6.2车间的总体布置121

6.2.1厂房形式121

6.2.2厂房总平面布置123

6.2.3厂房平面布置和立面布置124

6.2.4车间公用及辅助设施的布置124

6.3设备布置的基本要求125

6.3.1满足工艺要求125

6.3.2满足建筑要求126

6.3.3满足安装和检修要求127

6.3.4满足安全和卫生要求127

6.4多功能车间的布置127

6.4.1产品方案128

6.4.2工艺设备的设计和选择128

6.4.3车间布置129

6.5车间布置设计方法和车间布置图130

6.5.1车间布置设计的方法和步骤130

6.5.2初步设计车间布置图130

6.5.3初步设计车间布置图的绘制步骤131

6.5.4厂房的详细画法131

6.5.5设备的详细画法134

6.5.6施工图设计车间布置图138

第7章管道设计140

7.1概述140

7.1.1管道设计的作用和意义140

7.1.2管道设计的条件、内容和阶段140

7.2管道、阀门和管件的选择与连接141

7.2.1管道及其选择141

7.2.2阀门及其选择149

7.2.3管件及其选择154

7.2.4管道的连接154

7.3管道布置设计155

7.3.1管道布置155

7.3.2管道的支承159

7.3.3管道的柔性设计160

7.3.4管道的隔热160

7.4管道布置设计图样162

7.4.1管道布置图162

7.4.2管道轴测图170

7.4.3计算机在管道布置设计中的应用171

第8章工艺设计应提交的设计条件172

8.1概述172

8.2设备及机泵条件173

8.2.1塔类设备条件173

8.2.2反应器设备条件173

8.2.3热交换器设备条件174

8.2.4加热炉设备条件175

8.2.5容器类设备条件175

8.3土建条件175

8.3.1厂房及设备基础、外形尺寸、位置、标高条件176

8.3.2设备基础、楼板及钢平台的载荷条件176

8.3.3设备吊装要求的土建条件176

8.3.4设备地脚螺栓条件177

8.3.5管廊及其他土建条件177

8.3.6其他要说明的条件内容177

8.4自控条件178

第9章非工艺设计180

9.1厂房180

9.1.1厂房的结构组成与定位轴线180

9.1.2厂房的室内装修（以洁净厂房为例）182

9.2仓库183

9.2.1仓库的分类与平面布置183

9.2.2仓库设备与管理184

9.3公用系统188

9.3.1给排水系统188

9.3.2供电系统189

9.3.3供汽系统190

9.3.4供暖系统194

9.3.5制冷系统195

9.3.6供气系统196

9.3.7消防系统197

9.4劳动安全管理与环境保护198

9.4.1劳动安全管理198

9.4.2环境保护202

9.4.3清洁生产与清洁工艺207

9.5工程经济概算208

9.5.1工程项目的设计概算208

9.5.2项目投资208

9.5.3成本估算211

9.5.4工程项目的财务评价212

第10章课程设计与说明书213

10.1概述213

10.2课程设计的任务214

10.2.1课程设计的基本环节214

10.2.2课程设计的具体任务214

10.3课程设计任务书214

10.3.1味精糖化车间（工厂）设计214

10.3.2味精发酵车间（工厂）设计215

10.3.3啤酒发酵车间（工厂）设计218

10.3.4酒精发酵车间（工厂）设计218

10.3.5糖化酶发酵车间（工厂）设计219

10.3.6其他参考选题220

10.4课程设计说明书的撰写220

10.4.1课程设计说明书的构成220

10.4.2说明书撰写基本要求及格式221

10.5课程设计文本示例225

10.5.1封面示例225

10.5.2课程设计任务书示例226

10.5.3目录示例227

10.5.4摘要示例228

10.5.5正文示例229

10.5.6结论示例229

10.5.7参考文献示例230

10.5.8致谢示例230

10.6考核方法与成绩评定230

10.6.1考核方法230

10.6.2成绩评定表231

参考文献232 2100433B

《复合材料工厂工艺设计概论》共分为八章：复合材料工厂设计的基础知识，复合材料厂总平面布置，复合材料厂车间工艺布置，车间工艺流程的的选择和工艺设备的选型，物料衡算和能量衡算，复合材料工艺配套项目的设计基础，工艺设计制图的基本要求，生产车间和制品的工艺设计实例。《复合材料工厂工艺设计概论》内容较为基础，可作为高等学校复合材料与工程专业的教学用书，也可供国内玻璃钢设计院、建材规划院和相关生产企业的技术人员参考。