第一篇 药物制剂生产设备

第一章 口服固体制剂生产设备

第一节 粉碎和筛分设备

一、概述

二、粉碎设备

三、筛分设备

第二节 混合与制粒设备

一、混合设备

二、制粒设备

第三节 干燥设备

一、干燥过程

二、干燥设备

三、干燥过程的基本计算

四、干燥器的选择

第四节 压片设备

一、压片设备

二、压片机的冲和模

三、压片机自动上料机

第五节 包衣设备

一、包衣设备

二、糖衣片打光机

第六节 微丸生产设备

一、挤出式制丸设备

二、离心式制丸设备

三、泛丸式制丸设备

第七节 胶囊生产设备

一、软胶囊生产设备

二、硬胶囊灌装设备

第八节 包装设备

一、包装材料

二、铝塑包装机

三、装瓶机

四、多功能充填包装机

第二章 液体灭菌制剂生产设备

第一节 制药用水生产

一、制药用水标准及选用原则

二、纯化水生产设备

三、注射用水生产设备

第二节 药液的精制过滤设备

一、单元过滤设备

二、联合过滤设备

第三节 安瓿洗灌封设备

一、注射剂容器处理设备

二、安瓿灌封机

三、安瓿洗灌封联动机

第四节 灭菌设备

一、热压灭菌检漏箱

二、双扉程控消毒检漏箱

三、水浴灭菌器

四、擦瓶机

第五节 质检(灯检)设备

一、人工灯检

二、异物光电自动检查机

第六节 注射剂包装设备

一、开盒机

二、印字机

三、贴标签机

四、其他

第七节 粉针剂生产设备

一、无菌分装

二、冷冻干燥

第八节 输液剂生产设备

一、洗瓶机(玻璃瓶)

二、灌装设备

三、灭菌设备

第二篇 制剂车间工艺设计

第一章 概述

第一节 国外制剂厂简况

一、厂址选择

二、车间设计

三、设备安装

第二节 我国制剂工业现状

第三节 制剂车间工艺设计的基本要求

一、制剂车间设计的总要求

二、制剂车间工艺设计要求

第四节 设计阶段及各阶段的任务

一、可行性研究阶段

二、初步设计阶段

三、施工图设计阶段

四、施工、调试、验收阶段

第二章 物料衡算和热量衡算

第一节 物料衡算

一、物料衡算的基础

二、物料衡算的基准

第二节 热量衡算

一、热量衡算的基础

二、热量衡算的方法

第三章 车间布置及管道设计

第一节 设计依据及原始资料的收集

一、室外计算参数

二、室内计算参数

三、土建资料

四、动力资料

五、空调通风设备、净化设备资料

第二节 工厂布置

一、厂址的重要性

二、制剂工厂布置的原则

三、烟囱对大气尘浓度的影响

四、道路污染的影响

第三节 车间布置设计

一、常用的设计规范、规定和实施指南

二、车间布置设计要考虑的问题

三、车间布置设计对工艺的要求

四、、车间布置设计对设备的要求

五、车间平面布置的合理性

六、车间布置中的若干技术要求

七、人员与物料净化通道和设施

第四节 车间管道设计

一、车间管道计算

二、管道及管件材质要求

三、车间管道安装要求

第四章 制剂车间土建设计

第一节 洁净车间设计对建筑的要求

第二节 洁净室的内部装修材料和建筑构件

一、楼板地面

二、天棚和天棚饰面材料

三、墙面和墙体材料

四、门

五、窗

第五章 通风、空调和空气净化

第一节 空气净化的要求

一、GMP与空调净化

二、国外GMP的要求

三、我国药品生产GMP的制定

第二节 制剂厂空气净化系统设计

一、设计参数

二、洁净室空调洁净化方案的选择

三、净化方案

四、净化空调系统划分原则及其设计要点

五、气流组织

六、气流组织形式

七、非无菌制剂的空调通风

八、热量平衡计算

九、风量平衡计算

第六章 工艺对各专业的要求以及与之关系

第一节 对高纯水的要求

第二节 对高纯气体的要求

第三节 对电气的要求

第四节 对照明、给排水、消防等专业的要求

第五节 工艺与土建、通风的关系

第六节 无菌压缩空气、无菌衣处理、消毒

第七章 防火、安全、工业卫生和节能

第一节 车间的防火

一、洁净厂房的特点

二、防火要求

三、建筑材料的防火性能及选用

第二节 车间防静电

一、静电的产生

二、静电的消除

第三节 车间卫生

一、负离子的作用及其发生

二、消声与减振

三、有害气体的排放标准及处理方法

第四节 车间节能

主要参考文献

《药物制剂生产设备及车间工艺设计》为2002年1月出版的《药物制剂生产专用设备及车间工艺设计》一书的修订版。书中结合药物制剂生产的工艺流程，论述制剂生产设备及制剂车间工艺设计要求，共两大篇九章。《药物制剂生产设备及车间工艺设计》在第一版的基础上，对压片设备、制药用水生产系统、多效蒸馏水机等部分内容进行了修订，并补充介绍了湿法制粒、干法制粒、中药浸膏喷雾干燥、高效包衣、水浴灭菌等新设备。

全书共分九章,内容包括绪论、口服固体制剂生产设备、注射剂生产设备、其他药物制剂生产设备、药物制剂车间设计、中药制剂生产设备及车间设计、制药用水生产和制剂车间空气净化、药厂的总体规划及其他非工艺设计、药品生产验证与GMP认证。书中介绍了生产过程中涉及设备的基本构造和生产原理，同时还简要介绍一些生产过程中由设备故障引起的常见质量问题、相应的解决方法和简单的设备维修保养知识，从“药品生产质量管理规范”和洁净车间要求出发，阐述制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，并介绍辅助专业的设计要求。

第一章绪论1

一、药物制剂工程与车间设计在制药工业中的地位1

二、GMP的发展及实施2

三、制药机械设备与GMP3

四、制剂车间工程设计概述6

第二章口服固体制剂生产设备10

第一节片剂生产工艺与设备10

一、粉碎设备11

二、筛分设备16

三、混合设备18

四、制粒设备22

五、干燥设备27

六、压片机30

七、包衣设备33

第二节胶囊剂生产工艺与设备39

一、硬胶囊生产技术39

二、硬质空胶囊的制备40

三、硬胶囊剂的定量灌装40

四、硬胶囊生产设备44

五、软胶囊生产技术48

六、软胶囊生产设备49

第三节丸剂生产工艺与设备52

一、丸剂的塑制设备52

二、丸剂的泛制设备55

三、丸剂的滴制设备56

第四节口服固体制剂的包装设备57

一、药品包装分类和包装材料57

二、口服固体制剂的包装设备58

第三章注射剂生产设备66

第一节最终灭菌小容量注射剂生产工艺及设备66

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺66

二、最终灭菌小容量注射剂的生产设备68

第二节最终灭菌大容量注射剂生产工艺及设备94

一、输液剂生产工艺技术94

二、输液剂生产设备97

第三节无菌粉针剂的生产工艺及设备107

一、无菌分装粉针剂的生产工艺技术108

二、无菌分装粉针剂的生产设备109

三、无菌冻干粉针剂的生产工艺技术116

四、无菌冻干粉针剂的生产设备119

第四章其他药物制剂生产设备121

第一节软膏剂的生产技术和设备121

一、软膏剂的生产工艺技术121

二、软膏剂的生产设备124

第二节栓剂生产工艺技术及设备128

一、栓剂的生产工艺技术128

二、栓剂的生产设备131

第三节膜剂生产工艺技术及设备133

一、膜剂的生产工艺技术133

二、膜剂的生产设备135

第四节合剂生产工艺与设备135

一、合剂的生产工艺技术135

二、合剂的生产设备138

第五章药物制剂车间设计140

第一节制药洁净车间的技术要求140

一、GMP与洁净等级140

二、制剂车间布置要求141

三、人员与物料净化通道及洁净辅助用室142

四、自动控制室和火警值班室144

第二节口服固体制剂车间设计145

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关技术要求145

二、片剂生产车间工艺设计147

三、硬胶囊剂的生产车间工艺设计148

四、软胶囊的生产车间工艺设计148

五、丸剂的生产车间工艺设计151

六、固体制剂的综合生产车间设计153

第三节注射剂车间设计156

一、注射剂车间GMP设计原则及相关技术要求156

二、最终灭菌小容量注射剂(水针剂)生产车间工艺设计156

三、输液剂生产车间工艺设计159

四、无菌分装粉针剂车间设计163

五、无菌冻干粉针剂车间设计167

第四节合剂车间设计173

一、口服液生产工艺流程及区域划分173

二、口服液生产车间设计173

第六章中药制剂生产设备及车间设计176

第一节中药材的炮制工艺及设备176

一、中药材的净制工艺和设备177

二、中药材软化工艺和设备179

三、中药材切制工艺和设备182

四、中药材的干燥设备184

五、中药材炮制工艺和设备189

第二节中药浸膏的生产技术和设备192

一、中药材粉碎技术192

二、中药提取技术及设备193

三、中药提取液浓缩设备203

第三节中药制剂车间设计210

一、中药制剂生产工艺流程设计211

二、中药制剂车间布置213

第七章制药用水生产和制剂车间空气净化217

第一节制药用水生产217

一、概述217

二、离子交换设备218

三、电渗析设备221

四、反渗透222

五、蒸馏水器225

第二节药物制剂车间空气净化227

一、我国GMP对空气净化的要求227

二、气流隔离228

三、净化空调系统229

四、空气洁净设备234

五、气流组织236

第八章药厂的总体规划及其他非工艺设计239

第一节药厂总体规划239

一、厂址选择239

二、厂区的总体规划240

三、厂区的总体平面布置图243

第二节制剂车间的土建设计243

一、厂房建筑及构筑物布置243

二、制剂车间的装修和建筑构件245

第三节制剂车间的照明和消毒247

一、采光与照明247

二、消毒249

第四节制剂车间的管道设计249

一、管道设计的基础资料249

二、管道设计内容250

三、管道布置250

四、管道敷设及安装要求252

第五节电气、仪表及自动控制设计253

一、电气设计253

二、仪表及自动控制设计254

第六节环境保护、安全与卫生设计256

一、环境保护设计256

二、安全与卫生设计要求258

第九章药品生产验证与GMP认证261

第一节药品生产的确认与验证261

一、确认与验证261

二、确认与验证的范围262

三、验证的分类262

四、确认与验证程序及管理264

五、验证的标准265

第二节GMP认证267

一、GMP认证概述267

二、GMP认证程序268

参考文献270 2100433B

第一篇 药物制剂生产设备

第一章 口服固体制剂生产设备

第二章 液体灭菌剂生产设备

第二篇 制剂车间工艺设计

第一章 概述

第二章 物料衡算和热量衡算

第三章 车间布置及管道设计

第四章 制剂车间土建设计

第五章 通风、空调和空气净化

第六章 工艺对各专业的要求以及与之关系

第七章 防火、安全、工业卫生和节能

主要参考文献

2100433B