精品文献
变更验证管理制度
SMP-YZ-001-A确认与验证管理制度
厦门特伦生物药业有限公司管理标准 标 题 确认与验证管理规程 文件编号 SMP-YZ-001-A 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 新增 审核人 审核日期 年 月 日 共 11 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 4 份 分发部门：质量部、生产部、工程部、档案室 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化， 规范化，以证明有关操作的关键 要素能够得到有效控制。 范围：适用于公司所有的确认与验证项目。 责任： 质量部、生产部、工程部。 内容： 1. 定义 1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起
变更管理制度(新)
变更管理制度 一、目的 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐 患。 二、范围 变更管理包括对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时 性的变化进行有计划的控制。 三、职责 由产生变更的相关部门主管提出变更申请及进行变更后的风险 分析，企业安全安全生产领导小组审批验收。 四、变更管理要求 1．要明确变更的内容。 2．要按规定的程序来完成有关变更的手续。如应先提出申请， 履行审批及验收程序， 同时对变更过程及变更所产生的风险应进行分 析评价等。 3．要根据评价结果，制定相应的控制措施。 4．应将变更后的内容及相关控制措施，及时传达给相关人员， 并对操作人员及相关人员进行培训。 五、变更的类型 1、根据本企业的特点，变更类型主要有： （1）工艺、技术变更包括： a. 原材料介质的变更； b. 作业现场改建项目引起的技术变更； c. 工艺流程及操作条件的变更； d. 工艺设备的