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除菌过滤器
微孔滤膜除菌过滤器验证报告
第 1 页 共 11 页 微孔滤膜除菌过滤器验证报告 文件名： 微孔滤膜除菌过滤器验证报告 编号： 制定人： 制定日期： 版次： 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 修订情况： 验证方案组织与实施 该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中 心检验室及生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 部门 人员 工程部 生产部 质量管理部 中心检验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 方案审核 部门 签名 日期 方案批准 批准人 批准日期 第 2 页 共 11 页 目 录 1． 基本情况 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 2． 概述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 3． 验证项目和验证方法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 3.1
气体除菌过滤器的完整性验证规程(SOP)
气体除菌过滤器的完整性验证规程（ SOP） 一、 验证目的 除菌过滤器必须 100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结 构的完整性， 以保证过滤操作的可靠性， 过滤完成后再重复完整性检验， 以验证本次的过滤 操作是否合格。 二、 验证方法 气泡点测试。 三、 验证原理 除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下： 当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中， 在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某一值 P，这个压差值就称为气泡点， 其计算公式如式 1。式 1表明， 孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 P=4K cos / D 式 1 其中： P—压差（达因 /厘米 2） —表面张力 —浸润液与滤材的接触角 D—孔径（厘米） K—修正系数