精品文献
洁净区空调系统验证
净化空调系统验证中若干问题的探
依据HVAC系统中设备结构的特点 ,各部件的安装顺序及GMP对组成系统的各部分的要求 ,本文提出系统验证中的安装确认应从系统施工启动时便应派员参与直至工程结束的观点 ,并认为只有这样才能确保系统安装的可靠性。为了保障系统的使用寿命及安全文中强调在进行风管制作确认时应特别关注的问题。文中指出风管安装时应注意的细节问题 ,以确保系统施工的内在质量。此外 ,文中笔者对高效过滤器进行检漏测试的意义及洁净区室压调整取值的高低亦阐明了自己的观点
粉针车间净化空调系统验证方案
本文作为制药工艺过程验证的范文 ,给出了典型的无菌净化空调系统验证方案的基本格式 ,内容包括该系统工艺流程、净化厂房的平面布局等 ;指明了验证目的和要求 ;叙述了验证准备工作包括安装确认、空气处理系统设备及其安装质量检查、仪器仪表校正等 ;运行确认及其要求 ;验证具体内容包括运行控制参数的检测、着重写出高效过滤器相关参数的测定 ,并指出合格的要求、测定数据的处理方法等 ;洁净室内各参数测定的布点要求、所测参数处理方法和合格标准 ;最后列出相关记录及结果评价等内容。
