精品文献
洁净区设置地漏
洁净区地面、地漏清洁规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：规范洁净区地面、地漏的清洁方法，保证洁净区地面、地漏的卫生 范围：洁净区地面、地漏 1．清洁实施的条件及频次：地面、地漏 1次/日。 2．清洁地点：就地清洁，清洁室。 3．清洁工具及设施：刷子、拖把、不锈钢锅。 4．清洁剂及其配制：洗洁精加适量纯化水稀释即得。 5．消毒剂及其配制： 0.1%新洁而灭溶液：取 1g新洁尔灭溶于 1000ml纯化水中 即得。 6．清洁方法 6.1 用拖把拖洗地面，至干净。 6.2 取出地漏芯，用刷子蘸洗洁精刷洗地漏， 用纯化水冲洗干净； 用 0.1%新洁尔 灭溶液于不锈锅中浸泡地漏芯 2分钟，复位。 7．消毒方法 用拖把蘸 0.1%新洁而灭溶液拖拭地面； 用 0.1%新洁尔灭溶液 200ml灌注地漏。 8．清洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗拖把，用纯化水冲洗干净； 用刷子刷 洗不锈钢锅，用纯化水冲洗干净。 9．清洁设施
洁净区地漏验证方案
洁净区地漏清洁验证方案 YZ-SB-21-00 设备验证方案（草案） 验证项目 方案编号 洁净区地漏清洁验证方案 YZ-SB-21-00 制订： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 洁净区地漏清洁验证方案 YZ-SB-21-00 验 证 小 组 成 员 姓 名 工 作 部 门 工 作 职 责 生产技术部 负责拟订验证方案及验证的协调工 作，以保证验证方案规定项目的顺利 实施 生产技术部 负责验证生产前物料的准备工作 生产技术部 负责收集各项验证、 试验记录、拟定 再验证周期，起草验证报告，报质控 部 质量控制部 负责验证方案的审批及验证的协调 工作，以保证验证方案规定项目的顺 利实施 质量控制部 负责验证数据集结果的审核及再验 证周期的确认 质量控制部 负责验证方案、验证报告的审批、 协 调工作，数据集结果的审核， 样品取 样及检验工作，再验证