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进口医用冷光源
医用冷光源产品注册技术审查指导原则(试行)
1 医用冷光源 产品注册技术审查指导原则（试行） 本指导原则旨在指导和规范医用冷光源产品的技术审评工作， 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 /机理、结构、性能、预期用 途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有 效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有 产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适用性，密切关 注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是， 审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法 规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的医用冷光源， 类代号为 6822，管理类别为 II 类。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称可直接采用《医疗器械分类目录》的通用名称——医 用内窥镜冷光源 ，也可根据光源的类型