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验证管理规程
SMPYZ003-00检验方法验证管理规程
第 1 页 共 8 页 检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际 的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部 ： 负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负 责。 生产制造部 ： 协助检验方法的确定。 质量管理部： 负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验 证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 1.1 检验方法验证的前提 1.1.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工 作，排除了干扰因素。 对定量测定而言， 方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 1.1.2 仪
验证管理规程
XXXXXX 生物技术有限公司 共 4 页，第 1 页 文件类别：管理规程 文件标题：验证管理规程 文件编号： 806001 生效日期： 版本： 1 起草人／修订人： 日期： 2025 年 9 月 10 日 审核人： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部（ 1 份）、生产部（ 1 份）、综合部（ 1 份）、研发部（ 1 份） 1、 目的：建立验证管理规程，规范验证工作，加强对公司验证工作的管理和协调。 2、 范围：本公司相关验证工作。 3、 责任：验证委员会、与验证相关的部门负责人对本规程的实施负责。 4、 内容： 4.1 定义： 4.1.1 验证： 验证是指用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结 果的有文件证明的一系列活动。 验证工作包括厂房设备及设施鉴定， 检验及计量验证， 生产过程验证和产品验证四个方面。 4.1.2 验证