精品文献
造价员初始注册有效期
5、注册证有效期内分析报告
注册证有效期内产品分析报告 一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施 牡丹江杰冠义齿制作有限公司生产的定制式固定义齿适用于患 者不可自行摘戴的义齿。 2012年 12月取得注册证正式上市。 1、产品临床应用状况： 本公司产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括吉林、河 北、辽宁、黑龙江等省市， 2012年 12月至 2016年 3月共计销售 73000颗；关于产品临床应用状况我们主要是通过客户回访及客户反 馈汇总，我公司生产的定制式固定义齿，形态美观、颜色逼真、就 位顺畅，临床应用有以下主要功能 : ①适用范围：不可自行摘戴的义齿； ②能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能； ③较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生； 该产品在临床应用时应注意以下几个方面： 具有专业资质的医师进行产戴用、调试；使用时应观察不良反 应；做好产品维护保养。通过对本公司对的市场销售跟踪，具有代
监护仪有效期评估研究
1/6 成品有效期评估研究 (编号： 111111) 一、成品有效期研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》 中有条款涉及到产品有效期信息的提供对产品安全有效性 的影响，应对产品设计预期的有效期进行核查，验证是否能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及条款号以及相关信息如下： A4：在生命周期内，正常使用和维护情况下， 医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 二、评估对象与说明 对 XX 有限公司生产的“多参数监护仪”的使用期限进行评估。 涉及型号： 设计预期产品 使用期限： 5年 说明：产品使用期限不仅包括使用人从开箱使用到产品生命周期结束的时间段， 还隐含了产品 在未使用时存放过程中老化造成的失效， 因此在有效期评价时应包括使用寿命与储存寿命 （货架寿 命）2项。有效期的评价应在正常使用和维护情况下进行。 三、评估依据 本公司多参数监护仪采用的是通用的产品模块与附件、外壳