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质量风险管理方针
质量风险管理制度
文件名称 质量风险管理制度 文件编码 起草： 审核： 批准： 执行日期： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 执行部门 修订情况 1、【目的】：建立质量风险管理制度，规范各直营店、加盟店、预加盟店在经营中质量风险 的评估、控制与审核操作行为，降低门店经营活动中质量风险。 2、【依据】：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等 相关法律法规、企业质量管理制度。 3、【范围】：适用于本公司所有直营店、加盟店的经营活动中质量风险的评估、控制与审核 的管理，对预加盟店加盟前的质量考察、评估。 4、【责任】： 质量领导小组：负责对风险评估作出结论并将结论通报至总经理办公室。 总经理办公室：负责组织质量管理部及相关管理人员进行质量风险评估、控制与审核协调等相 关事宜，指导相关部门做好风险评估工作，并将质量领导小组最终评估结果以书面形式通知被 检查评估单
60.质量风险管理制度
质量风险管理制度 1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程 度，使本公司经营药品符合质量要求。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》 (卫生部令第 90号)等法律法规。 3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。 4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。 5. 内容： 5.1 原则和定义 5.1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性 而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。 5.2 风险的分类 根据风险严重程度，确定风险可接受性。 (1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施； (2) 中：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险程度； (3) 高：不可接