第一章总则

第一条 为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。

第二条 本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。

大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。

第三条 卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。

第四条 本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。

第二章配置管理

第五条 卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。

第六条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。

第七条 申请配置大型医用设备的程序是：

一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》；

二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划，统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案；

三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》；

只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。

第八条 卫生部定期组织专业技术论证，根据大型医用设备技术性能价格比，定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡采取公开招标、集中采购的方式。

第三章应用管理

第九条 卫生部认定和制定大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准，报国家技术监督部门备案；凡配置大型医用设备的医疗卫生机构必须遵照执行，并制定相应的制度和操作规程，建立岗位责任制。

第十条 卫生部设立"全国大型医用设备应用技术评审委员会"，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，可设立相应的组织，负责本行政区域的大型医用设备应用技术评审工作。

第十一条 大型医用设备应用技术评审委员会由医疗卫生行政管理人员、工程技术人员、临床应用专业人员等组成。其工作章程由卫生部组织制定。

第十二条 大型医用设备投入使用前，应经省的大型医用设备应用技术评审委员会进行应用技术评审，经评审合格者，发给《大型医用设备应用质理合格证》。复审工作每二至三年进行一次。

《大型医用设备应用质量合格证》由卫生部统一印制。

第十三条 卫生部会同国家物价管理部门制定大型医用设备应用收费原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同地区物价管理部门根据上述原则制定当地大型医用设备应用收费标准。

第四章人员管理

第十四条 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员必须经考核合格，取得相应合格证书，并在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册后方可上岗工作。

第十五条 卫生部根据国家有关法规并按大型医用设备品目统一制定使用人员资格考核标准和办法，印制《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织实施本地区大型医用设备使用操作人员技术考核和资格认证工作。

第五章监督与处罚

第十六条 卫生部负责在全国范围内对本办法的执行情况进行全面监督检查。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责在本行政区域内对本办法的执行情况进行全面监督检查。

第十七条 对违反本办法有下列情形之一的机构与个人，由省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门给予处罚：

一、医疗卫生机构未经省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门批准，即未取得《大型医用设备配置许可证》而擅自购置大型医用设备的，责令停止使用，并可处以购买价格10%以下的罚款；对该医疗卫生机构主要负责人与经办人给予行政处分。

二、未取得《大型医用设备应用质量合格证》而擅自启用的大型医用设备，责令停止使用；经复审检查应用质量不合格的大型医用设备，责令停止使用，并吊销其《大型医用设备应用质量合格证》。对当事人与主管人给予行政处分。情节严重者，吊销其《大型医用设备配置许可证》。

三、未经考核即未取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的人员，擅自使用操作大型医用设备的，责令其停止使用操作，并对当事人与主管人给予行政处分。 第六章 附则

第十八条 大型医用设备的常规管理仍按卫生部颁发的《卫生事业单位仪器设备管理办法(暂行)》执行。

第十九条 中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗卫生机构的大型医用设备，由中国人民解放军、中国人民武装警察部队卫生行政主管部门归口进行管理。

第二十条 本办法由卫生部负责解释。

第二十一条 本办法自公布之日起实行。

七、山东省大型医用设备配置与应用管理办法

1.将第三条修改为：“本办法适用于本省行政区域内各级人民政府举办或投资占主体地位的非营利性医疗机构(以下简称医疗机构)大型医用设备的配置与应用管理。”

2.将第七条修改为：“配置大型医用设备实行审批管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准后方可购置。”

3.将第九条修改为：“省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起20日内做出批准或者不批准的决定，并书面通知医疗机构。”

4.将第十条第一款修改为：“购置大型医用设备应当采取公开招标投标的方式进行。”

5.将第十一条修改为：“医疗机构应当加强对大型医用设备应用质量的管理和控制，建立健全应用质量控制、设备检查管理、操作规范、事故应急处理等规章制度，做好日常维护保养，确保其符合有关技术规范的要求。”

6.删除第十二条。

7.将第十三条改为第十二条并修改为：“大型医用设备的维护操作人员应当熟悉掌握设备的技术性能和规范;临床诊断医师应当具备国家规定的相关医师资格条件，工作认真负责，对出具的诊断报告负责。”

8.删除第十四条。

9.将第十七条改为第十五条并修改为：“配置大型医用设备的医疗机构应当将使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。

“医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理审批手续。”

10.将第十八条改为第十六条并修改为：“医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门给予警告，情节严重的，并处1万元以上3万元以下的罚款;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：

“(一)未经批准擅自购置大型医用设备的;

“(二)购置已淘汰的大型医用设备的;

“(三)未建立或不执行有关规章制度并造成严重后果的;

“(四)使用不合格大型医用设备进行检查治疗或使用不符合条件的非专业人员操作大型医用设备的。”

【发布单位】81502

【发布文号】省政府令第117号

【发布日期】2001-02-23

【生效日期】2001-03-01

【失效日期】

【所属类别】地方法规

【文件来源】

山东省人民政府令

（第117号）

《山东省大型医用设备配置与应用管理办法》业经省政府批准，现予发布施行。

省长 李春亭

二00一年二月二十三日

山东省大型医用设备配置与应用管理办法

第一条为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：

（一）X－射线计算机体层摄影装置（CT）；

（二）磁共振成像装置（MRI）；

（三）正电子发射断层扫描装置（PET）；

（四）超高速CT（UFCT）；

（五）彩色多普勒超声诊断仪；

（六）爱克司刀（X－刀）、伽玛刀（γ－刀）；

（七）100万元以上激光治疗设备；

（八）医用直线加速器（LA）；

（九）数字减影血管造影装置（DSA）；

（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。

第三条本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机械大型医用设备的配置与应用管理。

第四条省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。

设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。

第五条大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。

第六条医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。

大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。

第七条配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。

第八条医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：

（一）配置大型医用设备申请表；

（二）可行性研究报告；

（三）拟配置设备的机型等资料；

（四）其他应当提供的材料。

第九条省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定，书面通知医疗机构；对批准的，要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。

营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。

按规定应当报国家卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。

第十条提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。

禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。

第十一条大型医用设备投入使用前，必须进行应用技术评审，并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。

第十二条大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施，具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。

第十三条省卫生行政部门应当在接到申请之日起30日内完成应用质量评审工作，经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不合格的通知医疗机构。

第十四条大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核，并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。

第十五条配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。

大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。

第十六条使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。

第十七条配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。

医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理许可或者注销手续。

第十八条医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门予以警告，给予直接负责的主管人员行政处分：

（一）未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的；

（二）购置已淘汰的大型医用旧设备的；

（三）未取得大型医用设备应用质量合格证，擅自启用大型医用设备进行检查治疗的；

（四）使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。

第十九条卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。

第二十条医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。

第二十一条本办法自2001年3月1日起施行。

内容简介

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