第一类无形损耗是固定资产无形损耗的一种形式。它是由于生产方法的改进和劳动生产率的提高，使生产同样的机器、设备等所需要的社会必要劳动时间减少，从而使原有的机器、设备的价值相应降低，但不影响其生产能力和使用年限。这就是第一类无形损耗。

有一种观点认为，在建筑企业内，机械设备因技术进步、劳动生产率提高而贬低的价值，不会构成企业的损失。因为它除了帐面价值降低外，生产能力不受任何影响，可以在其物理性能许可的年限内继续使用。可以用较少的费用购置相同的机械设备，保持原有机械设备的生产能力。因此，机器设备由于第一类无形损耗而发生的贬值，在原有机器设备还有可能和需要继续使用的限度内，并不伴随生产能力的减少和社会物质财富的损失，这种贬值不需要通过提高折旧率的方法加以补偿。 2100433B

第二类无形损耗是固定资产无形损耗的一种形式。它是由于新技术的出现，发明了新的效能更高的机器设备，常常使原有机器设备的继续使用成为不经济，因而缩短使用期限，提前报废。这称为第二类无形损耗。有一种观点认为，与第一类损耗的结果不同，固定资产因提前报废，使用年限缩短而引起的价值的损失是机器设备生产能力和社会物质财富绝对额的减少。

这不仅是一种帐面上的损失，而且是一种物质上的损失。这种损失是技术进步条件下社会生产必要耗费的组成部分，应该与有形损耗的价值一起转移到工程和产品成本中去。因此，在确定固定资产折旧时，不仅应考虑其物理性能上的耐用年限，而且要考虑到经济上的可用年限，把因技术进步而提前更新的可能性加以估计，使固定资产的价值在它更新以前就全部计入使用期间的工程和产品成本中去，在提取的折旧基金中得到补偿。 2100433B

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。