前 言

第一章 ISO900系列标准简介

第一节 质量管理和质量保证的有关术语

第二节 ISO9000系列标准的产生、发展和构成

第三节 质量管理和质量保证标准的应用

第四节 质量管理标准与质量保证标准的比较

第五节 ISO9000系列标准的基本思想

第二章 质量保证标准及其要素

第三章 质量管理标准及其要素

第四章 质量体系的建立

第一节 综述

第二节 质量体系建立的方法

第三节 建立质量体系的实施步骤

第四节 质量体系文件的构成和编制原则

第五节 质量手册的编制

第六节 质量体系程序文件的编制

第七节 质量计划的编制

第八节 质量记录

第五章 质量体系审核

第一节 质量审核和质量体系审核

第二节 质量体系审核的类型

第三节 质量体系审核过程

第四节 委托方和受审核方的职责

第五节 质量体系审核员

第六章 内部质量体系审核

第一节 概论

第二节 内部质量体系审核的策划

第三节 内部质量体系审核的准备

第四节 内部质量体系审核的实施

第五节 纠正措施

第六节 对整个质量体系的总体分析和年度审核报告

第七节 管理评审

第七章 外部质量体系审核与质量体系认证

第一节 概述

第二节 外审的策划和准备

第三节 外审的实施

第四节 纠正措施的跟踪

第五节 证后监督

第六节 我国的质量认证

第八章 质量保证体系在大修过程中的实施

第一节 电站设备检修的质量观

第二节 过程控制

第三节 质量保证体系在大修中实施的前提条件

第四节 实施与控制

第五节 审核与评价

附件1 检修作业文件包的编制和使用导则

附件2 维修程序编写导则

附件3 质量安全计划编制导则

附件4 不符合项的管理程序

附件5 质量记录控制程序2100433B

本书结合发电企业的生产过程，详细阐述了质量概念，介绍了ISO9000系列标准的发展态势、质量体系结构及其要素，分析了质量体系的建立、实施、审核、认证等相关问题，特别是针对发电设备大修过程，具体地阐述了质量体系的运作方式，因此本书对ISO90000系列标准在发电厂中的实施具有指导作用。

本书可作发电企业宣贯ISO9000系列标准的培训教材，还可供电力系统其他专业的管理人员、工程技术人员使用和参考。

1987年，国际标准化组织发布了ISO 9000系列标准，并提出了一个"第三方认证"的制度。其主要精神是:一个企业的产品质量，如果通过权威的质量认证机构的"第三方认证"，证明达到了ISO 9000标准的要求，即可取得 ISO 9000的认证证书。而这一证书，在全世界都视为有效。也就是说，一个企业取得了ISO 9000证书，其产品就成了国际上的"信得过"产品。这对提高产品质量和企业声誉，增强企业参加国际竞争的能力，无疑起到了极大地推动作用。因此，该系列标准发布以后，全世界掀起了一个贯彻和认证的大潮流。已有70多个国家和地区采用了该标准，全世界有10万个企业取得了认证证书。

ISO 9000标准于1994年进行了第一次修订，进一步强调满足客户的需求。2000年进行了第二次修订。因此，即使企业取得了认证证书，也要按修订后的标准不断改进产品质量。

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO 标准号 [杠 分标准号] 冒号 发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

ISO/TC176即ISO中第176个技术委员会，成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。

为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使 标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。

在2000版ISO9000族标准中，包括4项核心标准：

ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》

ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》

ISO 9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》

ISO 19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》

为什么要进行ISO质量认证？

即实施ISO9000质量管理和质量保证体系(质量体系)对企业的能带来哪些好处：

1. 迎接国际市场的挑战，适应国际化大趋势

* 我国加入WTO(世界贸易组织)后将面临的竞争；

* 全球已普遍推行ISO9000系列标准；

2. 提高企业的管理水平，降低内部消耗

* 职责分明，各负其责；

* 制度化工作方式；

3. 提高企业的产品质量水平

* 确保产品质量的持续稳定的不断改善；

* 全过程控制；

* 保证资源；

4. 七项质量管理原则

以顾客为关注焦点;领导作用;全员积极参与;过程方法;改进;循证决策;关系管理

持续改进;基于事实的决策方法;与供方互利的关系.

3、至于GB/T19000系列标准是我国标准化法律、法规规定的采用国际标准的一种具体表示法。

2001年11月21日国家质量监督检验检疫总局《采用国际标准管理办法》办法中规定：我国采用国际标准的程度分为两种：等同采用，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。

修改采用，指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。

第十三条 我国标准采用国际标准的程度代号为：

IDT：等同采用（identical）；

MOD：修改采用（modified）。

第十五条 又规定了采用国际标准的我国标准的编号表示方法：

（一）等同采用国际标准的我国标准采用双编号的表示方法，

示例：GBXXXXX－XXXX/ISOXXXXX：XXXX。

因为ISO9000系列标准是等同采用，用双编号GB/T19000/ISO9000所以这两个标准组织是一回事。

ISO9000标准

ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。　随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 　ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO 标准号 [杠 分标准号] 冒号 发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

详见附录A。

对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：

1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装的品质保证模式》；

2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；

3.ISO9003：1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。

1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）

3.节省了第二方审核的精力和费用

在贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5.有效地避免产品责任

各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）

6.有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。