三、质量体系评定

国际承认制度(QSAR)

QSAR(质量体系评定国际承认制度)最初于1992年提出。当年,ISO理事会通过了28号决

议,要求ISO、CASCO(合格评定委员会)就如何促进合格评定结果的广泛国际承认进行研究。

1993年5月,ISO、CASCO向ISO理事会正式提出报告,ISO理事会据此通过了1993年23号决议,

同意建立"质量体系评定国际承认制度"(Quality System Assesment Recognition),简称Q

SAR,并成立特别委员会研究提出QSAR具体方案。特别委员会提出QSAR总体方案后,经1994年

9月ISO全体大会和IEC全体大会审议并修改后,提交ISO成员团体征求意见。ISO理事会于19

95年1月23日至24日召开全体会议,根据各国家成员团体反馈的意见,理事会经审议,通过了

理事会1995年6号决议,同意特别委员会提出的QSAR方案,待ISO、IEC指南61《认证、注册机

构评定和认可制度的基本要求》和ISO、IEC指南62《质量体系评定和认证、注册机构的基

本要求》批准颁布后(预计1995年批准),正式进入QSAR方案的实施阶段。

四、欧洲质量体系

认证状况

1.欧洲认证认可组织

为了协调欧洲各国的认可活动,欧洲共同体和欧洲自由贸易联盟成员国的国家评定和认

可机构成立了欧洲认证认可组织(EAC)。EAC的目的是建立一个欧洲的区域性认可承认制度

,该认可制度以相互承认彼此的能力为前提。 EAC在前一阶段主要通过签署国家评定和认

可机构间的谅解备忘录的形式来开展工作,成立于1991年,已签署此备忘录的成员机构

有17个,分别为NACQS(比利时)、ICHS(丹麦)、ICLAB(爱尔兰)、ISAC(冰岛)、RVC(荷兰)、

NA(挪威)、IPQ(葡萄牙)、SWEDAC(瑞典)、NACCB(英国)、SINCERT(意大利)、DAP(德国)、

ELOT(希腊)、BMWA(奥地利)、COFRAC(法国)、FINAS(芬兰)、RELE(西班牙)、SAS(瑞士)。

其中NACCB、FINAS、RVC、SAS、SWEDAC6个国家的机构于1994年11月21日在荷兰的阿姆斯特

丹签署了质量认证的相互认可协定(MRA)。根据这个协定,各签约国承认对方认可的认证机

构与本国认可的认证机构享有同样的权利。

2.欧洲质量体系评定与认证网(E-Q-Net)

E-Q-Net是在自愿的基础上组建的非官方的欧洲质量体系评定与认证网络系统,由16个

机构组成,分别是:AENOR(西班牙)、AFAQ(法国)、AIB-Vincotte(比利时)、BSIQA(英国)、

CISQ(意大利)、DS(丹麦)、DQS(德国)、ELOT(希腊)、IPQ(葡萄牙)、KEMA(荷兰)、NCS(挪

威)、OQS(奥地利)、NSAI(德国)、SFS(芬兰)、SIS(瑞典)、SQS(瑞士)。

E-Q-Net是一个通过签署多边谅解备忘录而形成的松散型组织,认证结果的互认通过随

同证书的附件加以实现。互认的基础是各成员机构符合EN45012和EAC建议的要求。

3.欧洲信息技术领域质量体系评定与认证多边协定(ITQS)

ITQS协定的成员有9个机构,分别是:AIB-Vincotte(比利时)、AFAQ(法国)、BSIQA(英国

)、IMQ(意大利)、Elektronik Centralen(丹麦)、KEMA(荷兰)、RWTUV(德国)、TUV Rhein

land(德国)、TUV Bayern(德国)。

ITQS已得到欧洲信息技术、通讯检验和认证委员会(ECITC)及欧洲检验和认证组织(EO

TC)的批准。获得ITQS某一成员认证证书的企业将收到一份表明ITQS其他成员承认此证书的

附件,该企业将获准ITQS注册。

五、美国的质量体系

注册制度

1987年3月当ISO发布了ISO9000系列标准并把它作为质量体系认证的依据。当时,美国

产业界的普遍反应是怀疑它是否行得通。但是随着1992年末欧洲市场的统一,美国产业界对

此看法也发生了很大的变化,开始接受ISO9000系列标准。这主要是由于一些国家已经对进

入本国的产品或服务提出了一定要符合ISO9000的要求和许多采购的公司都要求其供方必须

是通过ISO9000认证。例如美国三大汽车制造商将ISO9001模式用于对其13000个供应商的质

量体系进行评定。

美国质量体系认证认可机构是于1989年11月由美国质量管理协会ASQC分离出来的一个

民间组织,简称RAB。它主要开展如下业务:

·认证机构的认可及注册;

·审核员培训机构的认可及注册;

·审核员的评价注册。

其中,它在进行认证机构的认证及注册时, 必须和美国标准化协会ANSI一起进行。由R

AB统管活动的具体实施,而ANSI负责与活动有关的主要工作程序的协调。从1994年6月至现

在, 它已接受国内的18家认证机构的申请,已认可了13家认证机构可以对企业推行ISO

9000实施认证。

截止到1994年7月,取得体系认证的企业:美国3808家、加拿大869家、墨西哥77家,其中

在1994年第一季度取得认证的3146家美国企业中,化工产业603家,占19.1%;电子产业(不包

括计算机产业)689家,占18.7%。

RAB还开展了质量体系认证国际认可方面的工作。1993年1月,ANSI-RAB与澳大利亚、加

拿大、墨西哥、荷兰及英国的认可机构举行了联席会议,就通过"国际认可论坛(IAF)"开展

认可合作和交流有关信息达成共识。其目的是通过协调各国的认证程序,增进质量体系认证

的可信度,以利于世界贸易的发展。另外,RAB就"相互认证协议"(MRAS)已同英国、荷兰、澳

大利亚/新西兰、瑞典的有关机构签署了备忘录(MOU)。

CASCO的主要任务是:研究关于产品、加工、服务和质量体系符合适用标准或其他技术

规范的评定方法;制定有关产品认证、检验和检查的国际指南,制定有关质量体系、检验机

构、检查机构和认证机构的评定和认可的国际指南;促进国家和区域合格评定制度的相互承

认和认可,并在检验、检查、认证、评定和有关工作中,促进采用适用的国际标准。

CASCO为了开展和指导国家、区域和国际认证、实验室认可和质量体系评定活动,先后

制定了合格评定指南20余个,由ISO和IEC(国际电工标准化组织)联合发布。其中与质量体系

认证有关的国际指南有:ISO/IEC指南61《认证注册机构评定和认可制度的基本要求》、IS

O/IEC指南62《质量体系评定和认证/注册机构的基本要求》(此两项指南预计将于1995年6

月正式批准颁布),国际指南《互认协议的建立与保持》正在起草中。

英国于1979年开始实行质量体系认证,依据的标准是BS5750的三种质量保证规范。与此

同时美国标准协会也发布了AN-SI/ASQCZ1.15《质量体系通用指南》,加拿大标准协会发布

了Z299质量保证系列标准,法国标准化协会发布了NF X50-110《企业质量管理体系指南》。

为了能在全世界更好地开展质量管理和质量保证活动,国际标准化组织(ISO)于1979年9月决

定成立质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176,负责制定有关质量管理和质量保证的国

际标准。1987年3月,ISO/TC176在总结世界各国,特别是工业发达国家质量管理实践经验的

基础上制定了举世瞩目的ISO9000系列标准。在国际上掀起了一股"ISO9000热"。国际

上已有75个国家直接采用该系列标准,其中有欧洲联盟和自由贸易联盟、日本和美国。我国

于1988年就等效采用了该标准1987年版,1994年经修订改为直接采用该系列标准1994年版。

ISO9000系列标准在国际上现已被各国认证组织作为本组织开展工作的基本模式,其中

欧洲联盟还在某些领域立法中引用ISO9000标准。例如,欧共体于1992年颁布了一项"建筑产

品(管理)规定","规定"中要求建筑施工、建筑用材料、建筑物中安装的所有仪器设备,包括

空调和制冷设备都必须严格执行ISO9000标准。 自ISO于1987年发布ISO9000系列标准以来

,在全球范围内出现了一个体系认证的潮流。即使是不属于欧共体的一些国家,如澳大利亚

,在政府的干预下也在实施ISO9000标准;东欧各国为促进与西方国家的贸易往来也投入到实

施ISO9000的"大潮"中。捷克、匈牙利、波兰、罗马尼亚和俄罗斯都已经采用了ISO9000标

准;亚洲国家如马来西亚、新加坡、沙特、我国台湾地区等也在按照ISO9000来健全完善自

己的质量体系;南美和非洲国家如阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、突尼斯、津巴布韦也是

如此。

各国质量体系认证机构由1992年7月的125个增至1995年1月为321个。质量体系认证发

证至1994年6月为70517家,涉及76个国家。其分布为:英国占52.2%、欧洲其它国家占26.3%

、北美占6.9%、澳大利亚和新西兰占6.6%、远东占4.4%,其它国家占3.6%

二、国际认可论坛(IAF)

国际认可论坛(IAF)是由美国国家标准学会(ANSI)发起并作为秘书处,有关国家认可机

构参加的多边合作组织,成立于1993年1月,现有成员国30个。国家技术监督局/中国质量体

系认证机构国家认可委员会也是其成员。IAF的工作与ISO/IEC质量体系评定国际承认制度

的有关筹备工作相呼应,已形成《IAF关于"EN45012质量体系评定和认证/ 注册机构"的

应用解释》正式草案等文件。

六、日本的体系认证制度

日本质量体系审核注册制度是根据1992年6月日本工业标准调查会向通商省和运输大臣

提交的"日本质量体系审核注册制度的方法"建议书建立的。该制度依据的标准是JISZ9900

系列标准,JISZ9900系列标准是等同采用ISO1987年版的9000系列标准。

质量体系审核注册认可协会最初是由经济团体的35个产业代表组成的检查委员会,根据

日本民法第34条的规定,作为财团法人经过通商产业大臣批准及运输大臣的批准于1993年1

1月成立,简称JAB。该协会在成立之初先后审议和制定了"认证机构设立的方法"。

质量体系审核注册认可协会的职责是:负责质量认证机构及审核员培训机构的认可和注

册,审核员的评价及注册和符合条件者注册;开展质量体系审核注册制度和国外机构的相互

承认的活动及国内外有关机构的交流和协作,就有关质量体系审核注册进行普及和研究。

自JAB成立以来,已认可质量体系认证机构11家,审核员培训机构2家。同时日本还积极

参加国际上质量体系互认活动,已与荷兰、英国、德国、美国、加拿大、澳大利亚/新

西兰、韩国等8个国家的7个认证机构签署了两国间互认的备忘录(MOU)。2100433B

ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理方面的系列标准，已被80多个国家等同或等效采用，该系列标准在全球具有广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。

ISO9000族标准主要是为了促进国际贸易而发布的，是买卖双方对质量的一种认可，是贸易活动中建立相互信任关系的基石。众所周知，对产品提出性能、指标要求的产品标准包括很多组织标准和国家标准。但这些标准还不能完全解决客户的要求和需要。客户希望拿到的产品不仅要求当时检验是合格的，而且在产品的全部生产和使用过程中，对人、设备、方法和文件等一系列工作都提出了明确有要求，通过工作质量来保证产品实物质量，最大限度地降低它隐含的缺陷。

许多国家把ISO9000族标准转化为自己国家的标准，鼓励、支持组织按照这个标准来组织生产，进行销售。而作为买卖双方，特别是作为产品的需方，希望产品的质量当时是好的，在整个使用过程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能给用户提供及时的服务。在这些方面，ISO9000族标准都有规定要求。符合ISO9000族标准已经成为在国际贸易上需方对卖方的一种最低限度的要求，就是说要做什么买卖，首先看你的质量保证能力，也就是你的水平是否达到了国际公认的ISO9000质量保证体系的水平，然后才继续进行谈判。

一个现代的组织，为了使自己的产品能够占领市场并巩固市场，能够把自己产品打向国际市场，无论如何都要把质量管理水平提高一步。同时，基于客户的要求，很多组织也都高瞻远嘱地考虑到市场的情况，主动把工作规范在ISO9000这个尺度上，逐步提高实物质量。由于ISO9000体系是一个市场机制，很多国家为了保护自己的消费市场，鼓励消费者优先采购获ISO9000认证的组织产品。可以说，通过ISO9000认证已经成为组织证明自己产品质量、工作质量的一种护照。

2000版ISO9000族标准

(1)ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语

(2)ISO9001：2000质量管理体系-要求

(3)ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南

(4)ISO19011：2000质量和环境审核指南

(5)ISO10012测量控制系统

我国不少组织基础薄、管理水平和员工素质不高，尤其许多组织的领导质量意识淡薄、短期行为使他们追求速度、产值、无心下功夫抓质量;有的组织明知产品有问题仍然发货,一些中小及乡镇组织雇佣合同工不培训考核,产品质量根本无从保证。组织质量管理滑坡给“ISO9000”的宣传贯彻、认证带来不小困难,同时也说明该项工作的必要和紧迫性。

组织在申请认证之前先要进行“ISO9000”的贯标工作。如果组织质管水平不高或缺乏一定数经过培训的内部审核人员,就须外聘一家认证咨询机构进行技术咨询。咨询机构的工作程序包括体系诊断、体系设计、人员培训、文件编写与实施、体系运行与审核、预审核几大步骤。组织贯标完成后，要进行质量体系试运行，经试运行满足符合性、有效性后可提出认证申请。

如果说咨询机构是“教练”,那么认证机构便是“考官”。后者根据ISO9000系列标准的各项要求，独立、公正的对申请组织的质量体系进行全方位评价。咨询与认证机构各司其职,不得联手、串通;组织可自愿选择那些确经中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNARC）认可的认证机构认证,这样的认证结果方才有效。

认证申请组织向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括组织质量手册等。组织并应按质量手册运行至少三个月后经内审合格,体系认证机构根据组织提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知组织。按惯例，机构不能无故拒绝组织的申请。

从大的方面讲,ISO9000和TQC都属于质量管理要求,有相通之处,但又不属于同一体系。“ISO9000”在制订过程中曾借鉴和吸纳了许多国家的先进管理经验,其中也包括日本的“TQC”.不过,“ISO9000”是在这些经验的基础上进行了高度综合的提炼,用更概括、更统一、更通用的语言对之重新规范和界定后创制出的一套全新体系。应该说,“ISO9000”实际上是对“TQC”的进一步标准化，这从更层次上包容和涵盖了“TQC”的内容。

iso质量体系认证也就是ISO9001：2000质量体系认证，然后升级到ISO9001：2008质量体系认证，是每个企业所必备的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都会做iso质量体系认证，有客户要求，有企业自己要求去做。