1.质量管理体系审核的分类与目的

（1）审核的分类

按照执行审核人员的不同，分为内部审核和外部审核。

外部审核的范围一般比内部审核的范围小。

内部审核是质量管理体系的审核，而外部审核是质量保证能力的审核。

（2）审核的目的

1）内部审核的目的

①确定受审核方质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；

②验证质量管理体系是否持续满足规定目标的要求且保持有效运行；

③评价对国家有关法律法规及行业标准要求的符合性；

④作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断改进；

⑤在外部审核前做好准备。

2）外部审核的目的

①确定受审核方质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度：

②为受审核方提供质量改进的机会；

③选择合适的合作伙伴，确保提供的服务符合规定要求（针对顾客了核）；

④证实合作方持续满足规定的要求（针对顾客审核）；

⑤促进合作方改进质量管理体系（针对顾客审核）；

⑥确定现行的质量管理体系的有效性（针对第三方组织的审核）；

⑦确定受审核方的质量管理体系能否被认证（针对第三方组织的审核）；

⑧提高组织声誉，增强竞争能力（针对第三方组织的审核）。

2.质量管理体系审核的原则

（1）道德行为：职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的职业道德。

（2）公正表达：真实、准确地报告的义务。审核结论和审核报告应真实、准确地反映审核活动。报告审核过程中遇到的重大障碍以及体系中的缺陷。

（3）职业素养：在审核中勤奋，并具有判断力。审核人员应重视所执行的任务，不辜负委托方的信任，在工作中认真负责，并具有必要的能力。

（4）独立性：审核的公正性是保证审核结论客观的基础。审核活动应独立于组织的其他活动。审核人员在审核过程中应不带偏见，没有利益冲突，保持客观的心态，以保证审核的结果建立在审核证据上，具有客观性。

（5）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内，并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本基础上的。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

3.质量管理体系审核的内容与程序

（1）内部审核的内容与程序

内部审核的主要内容应主要包括：①质量方针和质量目标是否可行；②质量管理体系文件是否覆盖本企业所有主要质量活动，各文件之间接口是否清楚；③组织结构能否满足质量管理体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；④质量记录能否起到见证作用；⑤日常工作中质量管理体系文件规定执行情况。

在进行内部审核时应注意：

①在试运行阶段，审核体系的符合性和适用性；在正式运行阶段，重点则在符合性；

②在试运行中要对所有要素审核一遍。

内部审核流程图的控制要点：

1）应对审核方案进行策划，策划的结果适合组织现状并得到审批；

2）审核资料准备时应做好审核人员、文件资料和其他资源的准备工作，要确保审核的独立性、覆盖面、有效性按规定要求实施，审核员与被审核区域无关；

3）首次会议是内审组织与受审核方的负责人与有关人员召开的，内审组长介绍审核的目的、范围、时间及要求，由受审核方确定陪同人员；

4）审核中发现的问题有记录，应及时采取纠正措施，并对纠正措施进行验证报告；

5）末次会议是在现场审核后召开的，在会议上内审组织要汇报审核结果和改进建议。

（2）外部审核的内容与程序

外部审核的内容主要是质量管理体系审核或认证合同中规定的标准、质量管理体系文件等以及企业是否按规定有效运行了管理体系。

外部审核的流程图的控制要点：

1）建设单位的质量审核应在相关合同中明确规定，第三方的质量审核应在认证合同中明确规定审核的时间、频次、范围、双方的责任以及审核费用；

2）接受审核的质量管理体系文件所表述的质量管理体系应与审核合同中规定的质量管理体系相一致，并能满足建设单位或第三方质量保证要求；

3）在首次审核会议中应建立双方的沟通关系，澄清审核计划中的一些未明确的内容；

4）积极配合第三方进行现场审核，在进行座谈或面谈时受审核方人员应认真、诚实地回答问题。

4.质量管理体系的管理评审

管理评审是由监理单位最高管理者关于质量管理体系现状及其对质量方针和目标的适宜性、充分性和有效性所作的正式评价。内部、外部审核结果可作为评审的依据之一。管理评审的目的主要是：①对现行的质量管理体系能否适应质量方针和质量目标作出正式的评价；②质量管理体系与组织的环境变化的适宜性作出评价；③调整质量管理体系结构，修改质量管理体系文件，使质量管理体系更加完整有效。

管理评审流程的主要控制要点：

1）最高管理者应按规定的时间间隔组织管理评审；

2）管理评审应按计划有步骤地实施；

3）评审的输入与标准的要求和计划相一致；

4）评审的范围应全面，提交报告的部门应有代表性；

5）最高管理者提出的任何决定和要求清晰，输出符合要求；

6）管理评审报告编制符合要求并得到最高管理者审批；

7）管理评审报告应反映质量管理体系运行的有效性、符合性和充分性；

8）管理评审的输出按计划组织实施和跟踪，最终使改进要求得到落实。

5.质量管理体系的持续改进

进行质量管理体系评审的目的是使体系能够持续改进。

持续改进的过程如下：

（1）发现持续改进的机会

具体方法有：①监理单位各部门质量改进的策划应体现在年度工作计划及日常质量管理体系运行的工作中；

②监理管理部通过质量方针和目标、内部质量审核、管理评审等活动寻求持续改进的机会，确定改进的方向；

③监理管理部通过监理过程质量控制中的数据分析活动，寻求实现质量目标和监理控制过程改进的机会，确定改进方向并实施改进活动；

④各职能部门及各项目监理机构通过纠正和预防措施活动及有关数据分析监控活动，寻求改进的方向并实施改进活动。

（2）纠正措施

为使质量管理体系运行中的不合格得到控制，消除产生不合格的原因，各级管理层及项目监理机构要注意：

①对不合格的重要程度及风险性进行确认，判断是否需要采取纠正措施；

②对生产的不合格原因进行分析；

③评价确保不合格不再次发生的措施；

④确定和实施已确定的纠正措施并提供证据；

⑤记录实施措施的结果，主管领导评审所采取措施的有效性。

（3）预防措施

充分利用质量管理体系运行及监理过程的数据及以往管理、监理服务中的历史经验，对潜在发生的影响质量管理体系运行和监理服务质量问题采取措施进行控制，消除潜在的不合格的原因，对任何过程的控制应识别潜在的不合格及其原因。

具体过程为：

①确定开展的预防措施并得到审批；

②有关部门依据预防措施实施；

③记录所采取措施的过程；

④预防措施的效果应进行评价，提供实施效果的证据。