柴邦衡，1937年生，浙江诸暨人。清华大学动力机械系毕业，历任吉林工业大学教授、国家链条质量监督检验中心主任、机械工业部生产许可证和出口质量许可证专家咨询组首席顾问、质量体系国家注册主任审核员、中国机械工业质量管理协会理事和第六届吉林省人大常委、第七、八届全国政协委员。获国务院专家特殊津贴、机械工业部拔尖人才、吉林英才奖章等荣誉。

ISO9000丛书序言

前言

第一章 质量管理体系文件概论

1.1 概述

1.1.1 质量管理体系文件的作用

1.1.2 质量管理体系文件的构成

1.1.3 质量管理体系文件的评审

1.2 质量管理体系文件编制原则

1.2.1 符合性

1.2.2 创新性

1.2.3 确定性

1.2.4 相容性

1.2.5 可操作性

1.2.6 系统性

1.2.7 继承性

1.2.8 简化

1.2.9 优化

1.2.10 预防

1.2.11 证实性

1.2.12 可检查性

1.2.13 独立性

1.2.14 区别

1.2.15 闭环

1.2.16 制衡

1.2.17 补偿

1.2.18 持续改进

1.3 质量管理体系文件的编制

1.4 质量体系文件如何适应ISO9001:2000的要求

第二章 质量手册

2.1 概述

2.2 质量手册难点释疑

2.3 编制质量手册时应注意的“常见病”

2.4 质量手册案例

第三章 质量管理体系程序

3.1 质量管理体系程序

3.2 质量管理体系程序的内容

3.3 管理体系程序编制要点和难点

第四章 作业文件

4.1 概述

4.2 作业文件编制导则

4.3 作业文件编制要点及“常见病”

4.4 作业文件案例

第五章 质量管理体系的其他文件

5.1 概述

5.2 质量计划

5.3 质量记录

5.4 其他质量文件和报告

参考文献

《ISO9001:2000质量管理体系文件》中有大量质量管理体系文件案例，可供读者借鉴。 全书共分五章。第一章论述了质量管理体系文件的编制原则、注意事项以及如何从94版过渡到2000版；第二章是质量手册的难点释疑及实用的符合2000版标准的质量手册案例；第三章阐明了质量管理编制要点和难点，并给出程序文件案例；第四章介绍如何编制作业文件及其案例；第五章阐述了质量计划编制要点、工具技术和2000版要求的质量记录特点 。

ISO9001:2000由来

ISO9000族系列标准，即94版。 在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和 ISO/DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。

2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。2000版标准总体变化如下：

ISO9001:2000四个标准

1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。

2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对2000版ISO9001标准进行裁剪,

3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。

4、ISO/CD.1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

ISO9001:2000主要变化

（一）思路和结构上的变化

1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。

2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。

3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。

4、适应组织管理一体化的需要。

（二）新增加的内容

1、以顾客为中心；

2、持续改进；

3、质量方针与目标要细化、要分解落实；

4、强化了最高管理者的管理职责；

5、增加了内外沟通；

6、增加了数据分析；

7 强化管理体系和监控

1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。

2、更先进、更科学，总结补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。

3、对94版标准进行简化，简单好用。

4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和财务管理。

5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。

ISO9001:2000两种途径

企业为建立质量体系选ISO 9000族标准有两种途径，称之为“管理者推动”和“受益者推动”。家具行业多数企业采用后一种。

受益者（顾客、员工、所有者、分供方、社会）推动的特点是企业最高管理者，出于对外提供质量保证的需要，为满足顾客在订货时，向供方提出质量体系认证的要求，而寻求质量体系认证，即供方最高管理者处于被动状态，由受益者推动供方按顾客期望建立质量体系。其途径是：受益者向供方提出质量体系认证要求——供方管理者决策寻求认证——从3个质量保证标准中选择1个适用的模式来建立并实施1个质量体系——向认证机构申请认证并取得质量体系认证资格——最高管理者决策改进质量体系——以质量管理标准为指导改进原来的质量体系，使之健全为1个全面的质量体系。

在家具行业中，通常大、中型企业首先选择GB/T19009—ISO9001《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》来建立质量体系，用于证实本企业的设计和生产合格产品的过程控制能力；中、小型企业多选择GB/T19002—ISO 9002《质量体系——生产，用于证实本企业生产合格产品的过程控制能力。在质量体系的实施中，对照GB/T190004.1—ISO9004—1《质量管理和质量体系要素第一部分——指南》来补充和完善已有的质量体系。

ISO9001:2000重点难点

ISO 9000族标准是用来提供一个通用的质量体系标准的核心，适用于广泛的工业行业和经济部门。一个组织的管理体系受该组织的目标、产品和具体实践的影响，因而各组织的质量体系是不同的。我国家具行业有其自身的历史背景和行业特点，各个企业的技术、设备条件和管理水平也有不同。因此，必须结合各自的特点和具体条件，在质量体系要素中，找出重点和难点，才能建立一个切合本企业和适应外部环境的质量体系。

ISO 9001质量体系有20个要素，因篇幅所限，本文仅涉及含家具行业技术和管理的重点和难点的7个要素。

ISO9001:2000质量方针

质量方针是供方的质量宗旨和质量方向，内容包括企业的目标和顾客的期望要求；质量方针体现管理者对质量的指导思想和承诺，是企业质量行为准则，要求语言通俗，使各级人员都能理解和执行；质量方针牵动全局，必须由最高管理者主持制订和签发。

确定家具企业目标的难点是如何将顾客的期望要求转化为产品特性。顾客对家具的期望是多种多样的，尽管可归纳为实用性、舒适性、艺术性、经济性四个方面，但顾客所表达的内容往往是朦胧的，需要量化为技术、质量指标，并使之与本企业的能力相适应，既要先进，又要可行，便于实施和检查。

ISO9001:2000设计控制

设计控制是从设计策划到设计确认的全过程中对设计质量进行的控制和验证，是产品质量形成中的重要环节。理解这个要素，首先要澄清以往家具行业习惯将家具设计理解为单纯的造型设计，这是一种狭隘的理解，要明确造型设计仅仅是设计的一个方面，而设计控制则规定了更为全面的内容。

A．设计和开发的策划：家具企业中需要设计的产品有客户订货、老产品改造和自行开发的新产品三类。这三类产品都涉及到质量改进和或产品形态的创新，均需立项编制计划，列出应开展的活动，规定实施职责，委派人员和配备资源，并随设计过程的进展适时修改计划。

B．设计输入：设计输入是设计工作的依据，包括市场信息、顾客要求、有关法令和法规要求、标准和规范要求以及本企业的要求，除此外，还需考虑合同评审的结果。这些要求应形成文件，并评审其是否恰当。通常列入设计任务书之中，由设计负责人提出。这里市场信息和顾客要求需由技术人员转化为技术指标或规范；标准、规范要求指《木家具》、《金属家具》、《软体家具》等国家标准或行业标准、规范要求；本企业要求通常指企业内控标准或特殊工艺、设备要求；有关法令、法规要求主要指安全、卫生和环保方面的要求。

C．设计输出：设计输出是设计过程所投入的资源和活动产生的结果，如图样、计算书、产品说明书、样品、材料及配件清单、验收规则等，并标出与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性。这些技术文件将作为采购、制造、检验和服务的依据，须经评审符合要求后才能发布。 大多数家具厂设计部门所提供的技术文件只有图纸和材料分析单，对结构细节和材料性能的要求表达不充分，属于设计输出不完备。按照标准的要求，完整的设计输出应具备产品图样，包括装配图、零件图、下料图、产品安装示意图；原辅材料清单、五金配件清单；工艺规范、检验规则（可以引用）；样品和使用说明书。

D．设计评审、设计验证和设计确认：设计评审和设计验证的目的分别为评价设计结果是否达到满足质量要求的能力和证实设计输出是否达到设计输入的要求。前者应列入计划，在设计的适当阶段结束前进行，而最终设计阶段完成前必须评审，评审工作由上一级主持，相关部门参加；后者是在设计阶段输出形成结果时，针对计算书、样品等由设计部门自行完成。设计确认的目的是判定设计结果是否满足使用要求，通常在成功的设计验证之后，针对最终产品或样品来进行。设计确认必须有使用者或其代表参加。 家具企业中，营销人员了解市场行情和顾客需求，设计人员熟悉造型、结构和技术规范，工艺人员熟悉生产过程。因此，通过组织和技术接口，使各部门的相关人员结合在一起进行评审和验证，发挥集体智慧，纠正设计中的偏向和失误，是使这项工作取得成效的关键所在。