1、外观:白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物;2、碱值:不大于4.0;3、熔点:85-88℃;4、羟值:150-165;5、碘值:不大于5.0;6、皂化值:应为176-182;7、颜色:3

储运(Storeage)

运输、储存应注意防火、防雨，避免破损、污染

药用辅料，本品在制剂中起增稠、增硬和缓释等作用，故用作增稠剂、增硬剂和缓释剂，用于制备半固体制剂和固体制剂，如软膏剂、栓剂、丸剂、片剂等。

本品在软膏、乳膏和栓剂中主要用作膏体的硬化剂，用于调节制剂的稠度;在口服制剂中，主要用于制备缓释片剂和胶囊剂，本品可作为包衣衣膜或形成固体骨架，起到缓释或控释的作用;还可以作为片剂、胶囊剂的润滑剂，改善颗粒的流动性

符合CP2010 USP28/NF23 EP7.0

项 目 EP7.0 USP28/NF23 CP2010

鉴别 ﹢ - -

性状 ﹢ - ﹢

熔点 83~88℃ 85~88℃ 85~88℃

酸值 ≤4.0 - ≤4.0

羟值 145~165 154~162 150~165

碘值 ≤5.0 ≤5.0 ≤5.0

皂化值 - 176~182 176~182

碱性杂质 ﹢ - ﹢

脂肪酸组成 ﹢ ﹢ ﹢

棕榈酸 ≤2.0% - ≤2.0%

硬脂酸 7.0%~14% - 7.0%~14%

花生酸 ≤0.5% - ≤1.0%

12-氧硬脂酸 ≤5.0% - ≤5.0%

12-羟基硬脂酸78.0%~91.0% - 78.0%~91.0%

9,10-二羟硬脂酸 0.3%~0.7% - -

其他脂肪酸 ≤3.0% - ≤3.0%

镍 ≤1ppm ≤10ppm ≤5ppm

重金属 - ≤10ppm ≤10ppm

砷盐 - - ≤2ppm

中文名称:氢化蓖麻油

英文名称:Castor Oil Hydrogenated

英文别名:Castor oil, hydrogenated; 1,2,3-Propanetriol tri(12-hydroxystearate); 12-Hydroxyoctadecanoic acid, 1,2,3-propanetriyl ester; Castor oil hydrogenated; Glyceryl tri(12-hydroxystearate); Hydrogenated castor oil; Trihydroxystearin; Castorwax; Castorwax MP-70; Castorwax MP-80; Castorwax NF; Caswell No. 486A; EPA Pesticide Chemical Code 031604; Olio di ricino idrogenato; Olio di ricino idrogenato [Italian]; Rice syn wax; UNII-ZF94AP8MEY; Unitina HR

CAS:8001-78-3

EINECS:232-292-2

本品与大多天然植物蜡以及动物蜡相容。

一、用作缓控释材料

1、甲氧萘丙酸控释片

速释颗粒配方:甲氧萘丙酸300mg，乳糖880 mg，PVP 18 mg，淀粉30 mg，羧甲基淀粉钠18 mg，硬脂酸镁1.2 mg;

控释颗粒配方:甲氧萘丙酸450mg，氢化蓖麻油171 mg，乙基纤维素54 mg;

将以上两种颗粒混匀，压片制得。

2、长效氯化钾片

取处方量氯化钾结晶悬浮于熔融的鲸蜡醇、氢化蓖麻油和硬脂酸中，搅拌至将近凝固时通过20目筛制成颗粒，颗粒再与明胶液拌后通过10目筛，制粒。室温干燥后加润滑剂压成片芯，最后包糖衣即得。

3、N一(a羟乙基)烟碱酰硝酸酯骨架片

取氢化蓖麻油90g，用微粉磨分散成直径1.5µm的微粒，即刻与羟丙基纤维素8g混合，混合物用10%羟丙基纤维素20g与水43g混合制粒，50℃干燥制得颗粒A;取上述混合物A2.5g，加入主药7.5g，制成颗粒B;取乳糖5.9g，微晶纤维素3g，硬脂酸镁0.1g和主药1g混合制成颗粒C;将颗粒A、B、C混合压片即得。

4、缓释包衣层材料

特定药品需要通过包衣层来达到缓释效果，氢化蓖麻油是常用的缓释材料之一，一般用量为衣层总重量的5.0%-20.0%。

二、用作润滑剂

氢化蓖麻油可用作片剂的润滑剂，其润滑作用虽然不及硬脂酸镁，但对少数在压片过程中产生粘冲的片剂，氢化蓖麻油是最好的选择，比如硫酸氢氯吡格雷片就需要采用氢化蓖麻油作为润滑剂。

实际大多数极性较强药物(亲水性较强药物)、以及压片过程中容易造成花斑的药物，都可选用氢化蓖麻油作为润滑剂，既可起到润滑作用、还可预防粘冲的作用，还可起到疏水作用不易产生花斑。

氢化蓖麻油作为润滑剂一般采用外加法，用量一般为0.2%-2%.

三、用作软膏或栓剂基质

蓖麻油、麻油、花生油以及茶籽油等多种植物油在药物制剂中常用作溶剂或油相基质，但由于植物油易氧化、酸败影响药物制剂的长期稳定性，基于解决植物油易氧化、酸败的问题，才研究发现植物油经氢化后，产品不易氧化、酸败，其油脂性能并不发生明显改变。

因此，软膏和栓剂品种中，需要用植物油或者液状石蜡的品种都可用氢化蓖麻油，由于氢化蓖麻油是蜡状固体，熔解后稠度较大，因此可以大幅减少油脂或油相的用量，且膏体更光洁、细腻。

双层避光聚乙烯药用塑料袋内包装，净重2kg/桶、5kg/桶、20kg/桶。

密封，避光，在阴凉干燥处保存。远离火源与氧化物。

氢化蓖麻油国内还未见药用辅料级产品供应，2013年之前国内市场上常见的国外氢化蓖麻油品牌主要有:Sterotex K, Castwax MP-70\MP-80,Catina,Cerit 3H等。

Sterotex K是美国公司产品，它是氢化蓖麻油和氢化茶籽油的混合物;Castwax MP-70\MP-80是国内最主要的进口品种，由Vertellus Specialitis Inc.生产供应，MP-70(正常熔点为75°C左右)更多由于日化产品，MP-80(正常熔点为85°C左右)则更多用于药品制剂中使用。

氢化蓖麻油的质量主要取决于产地不同的蓖麻油以及氢化和后处理工序，我国是蓖麻油的第一大产出国和出口国，蓖麻油脂肪酸组成与欧洲产地品种相同，与美国、印度等国家不同，因此CP2010版氢化蓖麻油标准几乎等同采用EP7.0，因此我公司执行的产品质量标准等同欧洲氢化蓖麻油产品，比执行美国药典标准产品质量要高。

我公司产品制造工序也与其他企业不同，我公司生产工艺特征主要在对原油精炼后进行漂白、除臭等，提高了加氢反应前原料的纯度，减少了不确定性杂质的产生，其他通用工序则是在加氢后进行除臭。

阿尔法产品性状也优于国外进口产品，Castwax是白色蜡片状产品，Sterotex K是白色至淡黄色滴珠状产品，阿尔法氢化蓖麻油是80目白色粉末。