总则
质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和（或）适用的质量标准的结构保持一致。组织根据其自身的需要也可以采用任何其他的方式。
质量管理体系文件可以采用自上而下的层次结构。这种文件结构有利于文件的发放、保持和理解。附录A图示说明了典型的层次结构的质量管理体系文件。文件的层次结构取决于组织的具体情况。
质量管理体系文件的范围因组织在以下方面的差异而有所不同：
a） 组织的规模和活动的类型；
b） 过程及其相互作用的复杂程度；
c） 人员的能力。
质量管理体系文件可包括定义。所使用的词汇应当与GB/T19000或通用的字典中术语和定义的用法相一致。
质量管理体系文件通常包括：
a） 质量方针和质量目标；
b） 质量手册；
c） 程序文件；
d） 作业指导书；
e） 表格；
f） 质量计划；
g） 规范；
h） 外来文件；
i） 记录。
质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。
注：使用电子媒体有以下优点：
a） 相关人员可以随时访问相同的最新信息；
b） 访问和更改易于完成和控制；
c） 以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；
d） 可以实现对文件的远程访问；
e） 作废文件的收回简单有效。
4.2目的和作用
将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不限于）以下目的和作用：
a） 描述组织的质量管理体系；
b） 为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系；
c） 将管理者对质量的承诺传达给员工；
d） 帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深其对工作的目的和重要性的认识；
e） 使管理者和员工达成共识；
f） 为期望的工作业绩提供基础；
g） 说明如何才能达到规定的要求；
h） 提供表明已经满足规定要求的客观证据；
i） 提供明确和有效的运作框架；
j） 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础；
k） 为组织的秩序和稳定奠定基础；
l） 通过将过程形成文件以达到作业的一致性；
m） 为持续改进提供依据；
n） 通过将体系形成文件为顾客提供信心；
o） 向相关方证实组织的能力；
p） 向供方提供明确的框架要求；
q） 为质量管理体系审核提供依据；
r） 为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。
4.3质量方针和质量目标
质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。
4.4质量手册
4.4.1内容
每个组织的质量手册都具有唯一性，本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构，格式、内容或表述的方法方面有灵活性。
对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所有程序文件）写入一本质量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织（如跨国的、国家的或地区的）而言，可能需要在不同的层次上形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。
质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。
组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。
质量手册应当包括4.4.2至4.4.9中所述内容（但不必按照同一顺序）。
4.4.2标题和范围
质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。
4.4.3目录
质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。
4.4.4评审、批准和修订
质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。
可行时，应当在文件或附件中明确更改的性质。
4.4.5质量方针和质量目标
如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。
4.4.6组织、职责和权限
质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。
4.4.7引用文件
质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。
4.4.8质量管理体系的描述
质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。
组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。
质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。
4.4.9附录
手册中可以包括含有其支持信息的附录。
4.5程序文件
4.5.1结构和格式
程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息（见4.5.2）并且应当具有唯一性标识。
程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。
4.5.2内容
4.5.2.1标题
标题应当能明确识别程序文件
4.5.2.2目的
程序文件应当规定其目的。
4.5.2.3范围
程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。
4.5.2.4职责和权限
程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。
4.5.2.5活动的描述
对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面：
a） 明确组织及其顾客和供方的需要；
b） 以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程；
c） 明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做；
d） 描述过程控制以及对已识别的活动的控制；
e） 明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）；
f） 明确与要求的活动有关的文件；
g） 明确过程的输入和输出；
h） 明确要进行的测量。
组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。
4.5.2.6记录
在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定涉及活动的记录，适用时应当明确这些记录所使用的表格，应当规定记录的填写、归档以及保存的方法。
4.5.2.7附录
在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。
4.5.3评审、批准和修订
应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期
4.5.4更改的标识
可行时，应当在文件或其附件中明确更改的性质。2100433B
设备制造监理
非标设备制造安装
质量保证期相关文件