前言

第一章 验证和验收

第一节 验证

第二节 验收

第二章 设计确认

第一节 设计确认的依据和内容

第二节 生产操作环境的分级

第三节 厂房与设施

第四节 净化空调系统

第五节 洁净室气流组织

第六节 关键区及其周边受控区净化方式

第七节 缓冲室

第八节 自动控制

第三章 安装确认

第一节 确认内容和工作程序

第二节 分项确认

第四章 运行确认

第一节 确认内容和工作程序

第二节 分项确认

第五章 性能确认

第一节 确认内容和工作程序

第二节 检验报告

第六章 检测

第一节 静态检测

第二节 动态监测

第三节 过滤器检漏

第四节 等速采样

第五节 采样量

第七章 风险分析

第一节 质量风险管理的要求

第二节 关键区域和关键点控制

第三节 风险分析

第四节 报警极限

第八章 名词解释

参考文献2100433B

《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》总结了药厂洁净车间净化空调系统验证与验收过程中的技术要点，详细讲述了一些实用的验证、验收和确认的技术措施，并且按条条格式加技术要点的写法。

《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》可为制药行业和工程施工行业人员从事净化空调相关领域的研究、设计、检测验证等工作提供参考，也可作为高等院校或科研、设计单位的参考、培训材料。

工程验收与投产是一项建设工程在交付使用前，要进行全面检验，经过检验，证明工程质量完全达到设计要求和质量标准的项目，方可由施工单位移交给生产单位，这项工作称为验收。投产是指整个工程投入带负荷运转，并正式提供产品或服务。投产标志工程进入生产阶段并开始发挥投资效益。

为了验收与投产工作的顺利进行，应制定验收与投产工作程序与规范，这是验收与投产工作的指导性文件，其主要内容包括：

(1)编制验收与投产进度计划;

(2)划分建设单位、承包单位、设备制造单位诸方在验收投产工作中的职责;

(3)组织验收工作的实施，并对工程质量遗留问题提出补救意见;

(4)培训操作人员;

(5)进行设备空负荷与带负荷运转实验;

(6)组织生产准备工作，安排正式投产;

(7)提交工程验收与投产总结报告。 2100433B

文件原文

第一条 为贯彻“安全第一、预防为主”的方针，加强建设项目（工程）职业安全卫生设施和技术措施的审查和验收工作，保证劳动者在劳动过程中的安全与健康，制定本办法。

第二条 本办法适用于我国境内一切新建、改建、扩建的基本建设项目（工程）和技术改造项目竣工时的职业安全卫生设施和技术措施的验收。矿山建设项目（工程）的安全卫生设施验收办法按已颁发的有关文件执行。

第三条 各级劳动部门对建设项目（工程）中职业安全卫生设施和技术措施的实施情况实行国家监察，参加建设项目（工程）的验收工作。

第四条 建设项目（工程）中职业安全卫生设施和技术措施具备下列条件方可申请竣工验收。

1．初步设计中的职业安全卫生专篇已经过劳动部门的审批同意；

2．职业安全卫生设施已按设计要求与主体工程同时建成；

3．对建设项目（工程）中职业安全卫生设施的效果进行了测定和评估；

4．对试车或试生产中所发现的危及职工安全和健康的问题进行了整改；

5．对可能影响职工安全和健康的生产岗位进行了检测，并建立了档案；

6．建立健全了职业安全卫生操作规程和突发事故的应急处理方案；

7．符合其他法律、法规、规章规定的有关职业安全卫生的要求。

第五条 符合下列条件的项目在进行整个建设项目（工程）竣工验收前，还必须先进行职业安全卫生设施和技术措施的初步验收。

1．大中型和限额以上的项目（工程）。

2．经劳动部门确认对职工安全和健康有较大危害因素的项目（工程）。

第六条 建设单位应在初步验收或竣工验收前20天向劳动部门申请职业安全卫生设施和技术措施的验收，并填报《建设项目职业安全卫生验收审批表》（见劳字〔1989〕48号附件三，略）和《建设项目职业安全卫生专题报告》（见附件）。

第七条 建设项目（工程）中职业安全卫生设施和技术措施初步验收工作的步骤和内容：

1．劳动部门根据建设项目（工程）初步设计中职业安全卫生专篇内容和劳动部门审批意见及国家有关规定、规范、标准，对建设单位报送的职业安全卫生方面的专题报告和验收审批表进行分析、复核；

2．劳动部门对严重危及职工安全和健康的岗位进行现场检查，并对职业安全卫生设施和技术措施进行效果分析和评估，还可根据需要委托法定检测单位进行复测；

3．经复核、检查、评估、复测已达到职业安全卫生要求的建设项目（工程），劳动部门签署同意对该项目进行竣工验收的结论性意见；

4．劳动部门就复核、检查、评估、复测中发现的危及职工安全和健康的问题，提出书面意见，并要求建设单位必须在整个建设项目（工程）竣工验收前整改完毕。

第八条 整个建设项目（工程）竣工验收时，职业安全卫生设施和技术措施验收工作的步骤和内容：

1．劳动部门审查《建设项目（工程）职业安全卫生专题报告》和《建设项目（工程）职业安全卫生验收审批表》的正确性和完整性。

（1）审查建设项目（工程）中职业安全卫生设施和技术措施的运行情况和效果分析评价材料，并审查危害职工安全与健康岗位的检测数据；

（2）审查建设项目（工程）“职业安全卫生设施和技术措施初步验收意见”中指出的存在问题的整改情况和整改后的效果分析评价材料；

（3）审查安全技术操作规程和安全规章制度；

（4）审查特种作业人员持证上岗和建档制度；

（5）审查其他有关职业安全卫生要求的落实情况。

2．劳动部门根据国家和地方政府的有关规定、标准和职业安全卫生设施和技术措施的初步验收意见，对建设项目（工程）的职业安全卫生设施和技术措施进行复检。

3．劳动部门检查主要职业安全卫生设施和技术措施的运行情况，并根据需要抽测验证有关职业安全卫生方面的检测数据。

4．劳动部门根据整个建设项目（工程）竣工验收时职业安全卫生设施和技术措施的验收情况，提出结论性意见。

第九条 建设单位及其主管部门应做好以下工作：

1．对建设项目（工程）中职业安全卫生设施和技术措施的落实工作进行督促检查；

2．参加整个建设项目（工程）竣工验收前和竣工验收时的职业安全卫生设施和技术措施的验收工作；

3．在组织建设项目（工程）验收时，按本办法第十一条的规定通知有验收权的劳动部门参加；同时，通知建设项目（工程）所在地的劳动部门出席。

第十条 建设项目（工程）职业安全设施和技术措施验收过程中的检测工作，由劳动保护检测单位或劳动部门指定的检测单位进行。

第十一条 对建设项目（工程）中的职业安全卫生设施和技术措施的验收工作实行分级管理：

1．国家计委组织验收的建设项目（工程），其竣工验收由劳动部参加，其职业安全卫生设施和技术措施的初步验收由建设项目（工程）所在地省级劳动部门参加；

2．国家计委委托项目主管部门组织验收的建设项目（工程）其竣工验收由劳动部或劳动部委托的省级劳动部门参加，其职业安全卫生设施和技术措施的初步验收由建设项目（工程）所在地省级劳动部门参加。受委托参加竣工验收的省级劳动部门应将建设项目（工程）职业安全卫生设施和技术措施验收的结论性意见报劳动部备案；

3．各产业部门组织和建设项目（工程）的验收工作，由项目（工程）所在地省级劳动部门参加；

4．地方有关部门组织的建设项目（工程）的验收工作，由同级劳动部门参加。

第十二条 对建设项目（工程）中的职业安全卫生设施和技术措施验收不合格的，不予通过并限期整改。建设项目（工程）未经劳动部门审查同意，不得投产，否则劳动部门有权拒绝与建设单位办理劳动业务。强行投产造成伤亡事故、职业中毒、职业病等职业危害的，劳动部门要根据国家有关规定追究批准投产者的责任，触犯刑律的，由司法部门追究刑事责任。

第十三条 建设单位对劳动部门作出的验收结论不服的，可以在接到通知之日起十五日内，向上一级劳动部门申请复议，也可以直接向人民法院起诉。

第十四条 各省、自治区、直辖市的劳动部门可根据本办法制定实施细则。

第十五条 本办法由劳动部负责解释。

第十六条 本办法自颁发之日起实施。

产品质量监督检验与验收检验虽同属于数理统计中的抽样检验领域，但人们常常忽略其区别。鉴于此，需要澄清其区别及其联系。

产品质量监督检验是基于数理统计中参数的假设检验，假设检验依据的是小概率原理，即概率很小的随机事件在一次试验中几乎不能发生，一旦发生，有理由否定原来的假设。

以标准型验收方案为例，指在保证产品质量的前提下，同时满足于生产方风险，使用方风险，生产方风险质量及使用方风险质量的抽样方案。应当注意，验收检验方案中样本量不是预先给定的，且同时考虑双方风险。这两方面都与产品质量监督检验的统计思想大相径庭。

质量监督与验收检验的意义不同.质量监督检验属第三方检验，一般由授权的检验机构进行实施。它是一种宏观的质量监测手段。验收检验是由一方（生产方）或双方（生产方与使用方）采取的一种微观的质量保证手段。质量监督检验通常是在验收检验合格的基础上的一种复检，它既是对产品质量的监督，又是对生产企业质量管理工作的监督。一般说来，质量监督检验宽于验收检验，所以监督检验不能代替验收的检验，但可以提供一定的质量信息。

质量监督与验收检验的目的不同。质量监督检验的主要目的在于发现不合格的产品总体，它主要关注的是否定结论的正确性。监督检验通过的产品总体，并不确认产品总体合格，监督检验未通过的产品总体，则视为不合格的产品总体.这一点与验收检验不同。验收检验合格，则视产品总体合格。验收检验不合格，则视为产品总体不合格。

质量监督与验收检验的设计思想不同。质量监督检验的样本量具有较大的灵活性，通常由经济因素、检验功效等综合选定样本量，而验收检验要求同时控制生产方风险与使用方风险。

质量监督与验收检验后的处置方式不同。监督检验的产品总体一旦判为不通过，要对生产者（或经销者）进行处罚（罚款、封存、没收、吊销执照），严重者要绳之以法。为保证处罚有理有据，要把错判概率控制在最小，另一方面要把监督质量水平控制在不小于验收检验时质量水平。