第一篇 药物制剂生产设备

第一章 口服固体制剂生产设备

第二章 液体灭菌剂生产设备

第二篇 制剂车间工艺设计

第一章 概述

第二章 物料衡算和热量衡算

第三章 车间布置及管道设计

第四章 制剂车间土建设计

第五章 通风、空调和空气净化

第六章 工艺对各专业的要求以及与之关系

第七章 防火、安全、工业卫生和节能

主要参考文献

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本书主要结合药物制型生产的工艺流程，论述制剂专用设备及制剂车间工艺设计要求。第一篇介绍口服固体制剂和液体灭菌制剂生产过程中一些专用设备的工作原理及基本构造，同时还简要介绍生产中由设备故障引起的常见质量问题及相应的解决方法。第二篇从“GMP”的要求出发，阐述了药物制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，并介绍了辅助专业的设计要求。本书可以作为高等院校物制剂专业和制药工程专业师生教学用书，也可作为从事药物制剂生产和研究、设计专业人员的参考用书。

《药物制剂生产设备及车间工艺设计》为2002年1月出版的《药物制剂生产专用设备及车间工艺设计》一书的修订版。书中结合药物制剂生产的工艺流程，论述制剂生产设备及制剂车间工艺设计要求，共两大篇九章。《药物制剂生产设备及车间工艺设计》在第一版的基础上，对压片设备、制药用水生产系统、多效蒸馏水机等部分内容进行了修订，并补充介绍了湿法制粒、干法制粒、中药浸膏喷雾干燥、高效包衣、水浴灭菌等新设备。

全书共分九章,内容包括绪论、口服固体制剂生产设备、注射剂生产设备、其他药物制剂生产设备、药物制剂车间设计、中药制剂生产设备及车间设计、制药用水生产和制剂车间空气净化、药厂的总体规划及其他非工艺设计、药品生产验证与GMP认证。书中介绍了生产过程中涉及设备的基本构造和生产原理，同时还简要介绍一些生产过程中由设备故障引起的常见质量问题、相应的解决方法和简单的设备维修保养知识，从“药品生产质量管理规范”和洁净车间要求出发，阐述制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，并介绍辅助专业的设计要求。

第一章绪论1

一、药物制剂工程与车间设计在制药工业中的地位1

二、GMP的发展及实施2

三、制药机械设备与GMP3

四、制剂车间工程设计概述6

第二章口服固体制剂生产设备10

第一节片剂生产工艺与设备10

一、粉碎设备11

二、筛分设备16

三、混合设备18

四、制粒设备22

五、干燥设备27

六、压片机30

七、包衣设备33

第二节胶囊剂生产工艺与设备39

一、硬胶囊生产技术39

二、硬质空胶囊的制备40

三、硬胶囊剂的定量灌装40

四、硬胶囊生产设备44

五、软胶囊生产技术48

六、软胶囊生产设备49

第三节丸剂生产工艺与设备52

一、丸剂的塑制设备52

二、丸剂的泛制设备55

三、丸剂的滴制设备56

第四节口服固体制剂的包装设备57

一、药品包装分类和包装材料57

二、口服固体制剂的包装设备58

第三章注射剂生产设备66

第一节最终灭菌小容量注射剂生产工艺及设备66

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺66

二、最终灭菌小容量注射剂的生产设备68

第二节最终灭菌大容量注射剂生产工艺及设备94

一、输液剂生产工艺技术94

二、输液剂生产设备97

第三节无菌粉针剂的生产工艺及设备107

一、无菌分装粉针剂的生产工艺技术108

二、无菌分装粉针剂的生产设备109

三、无菌冻干粉针剂的生产工艺技术116

四、无菌冻干粉针剂的生产设备119

第四章其他药物制剂生产设备121

第一节软膏剂的生产技术和设备121

一、软膏剂的生产工艺技术121

二、软膏剂的生产设备124

第二节栓剂生产工艺技术及设备128

一、栓剂的生产工艺技术128

二、栓剂的生产设备131

第三节膜剂生产工艺技术及设备133

一、膜剂的生产工艺技术133

二、膜剂的生产设备135

第四节合剂生产工艺与设备135

一、合剂的生产工艺技术135

二、合剂的生产设备138

第五章药物制剂车间设计140

第一节制药洁净车间的技术要求140

一、GMP与洁净等级140

二、制剂车间布置要求141

三、人员与物料净化通道及洁净辅助用室142

四、自动控制室和火警值班室144

第二节口服固体制剂车间设计145

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关技术要求145

二、片剂生产车间工艺设计147

三、硬胶囊剂的生产车间工艺设计148

四、软胶囊的生产车间工艺设计148

五、丸剂的生产车间工艺设计151

六、固体制剂的综合生产车间设计153

第三节注射剂车间设计156

一、注射剂车间GMP设计原则及相关技术要求156

二、最终灭菌小容量注射剂(水针剂)生产车间工艺设计156

三、输液剂生产车间工艺设计159

四、无菌分装粉针剂车间设计163

五、无菌冻干粉针剂车间设计167

第四节合剂车间设计173

一、口服液生产工艺流程及区域划分173

二、口服液生产车间设计173

第六章中药制剂生产设备及车间设计176

第一节中药材的炮制工艺及设备176

一、中药材的净制工艺和设备177

二、中药材软化工艺和设备179

三、中药材切制工艺和设备182

四、中药材的干燥设备184

五、中药材炮制工艺和设备189

第二节中药浸膏的生产技术和设备192

一、中药材粉碎技术192

二、中药提取技术及设备193

三、中药提取液浓缩设备203

第三节中药制剂车间设计210

一、中药制剂生产工艺流程设计211

二、中药制剂车间布置213

第七章制药用水生产和制剂车间空气净化217

第一节制药用水生产217

一、概述217

二、离子交换设备218

三、电渗析设备221

四、反渗透222

五、蒸馏水器225

第二节药物制剂车间空气净化227

一、我国GMP对空气净化的要求227

二、气流隔离228

三、净化空调系统229

四、空气洁净设备234

五、气流组织236

第八章药厂的总体规划及其他非工艺设计239

第一节药厂总体规划239

一、厂址选择239

二、厂区的总体规划240

三、厂区的总体平面布置图243

第二节制剂车间的土建设计243

一、厂房建筑及构筑物布置243

二、制剂车间的装修和建筑构件245

第三节制剂车间的照明和消毒247

一、采光与照明247

二、消毒249

第四节制剂车间的管道设计249

一、管道设计的基础资料249

二、管道设计内容250

三、管道布置250

四、管道敷设及安装要求252

第五节电气、仪表及自动控制设计253

一、电气设计253

二、仪表及自动控制设计254

第六节环境保护、安全与卫生设计256

一、环境保护设计256

二、安全与卫生设计要求258

第九章药品生产验证与GMP认证261

第一节药品生产的确认与验证261

一、确认与验证261

二、确认与验证的范围262

三、验证的分类262

四、确认与验证程序及管理264

五、验证的标准265

第二节GMP认证267

一、GMP认证概述267

二、GMP认证程序268

参考文献270 2100433B