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中西药片剂绝大多数都需要事先制成颗粒才能进行压片,这是由原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动 性和可压性。流动性常以休止角表示,休止角小流动性好,否则相反。可压性最简单的衡量方法是以压成一定硬度的药片所需的压力表示,若所需压力小则可压性 好;或以在一定压力下压成药片的硬度表示,若硬度大则可压性好。颗粒的制备是湿颗粒法制片的关键操作,关系到压片能否顺利进行和片剂质量的好坏。具体目的 如下。
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利用当地原料试制彩色大颗粒抛光砖
利用当地原料加予试制,通过合理选择生产工艺流程和有效控制生产工艺参数,以及通过调整大颗粒和基料的比例,调整大颗粒的颜色,完全可生产出优质、高产、低成本、产品系列化的彩色大颗粒抛光砖。
利用当地原料试制彩色大颗粒抛光砖
讨论了利用当地原料试制彩色大颗粒抛光砖的生产工艺过程及大颗粒料的相关特性
在用强压造粒法进行造粒过程中,粉末是在限定的空间中通过施加外力而压紧为密实状态的。产生稳定团聚的力有絮团的桥连力、低粘度液体粘结力、表面力和互聚力。团聚操作的成功与否,一方面取决于施加外力的有效利用和传递,另一方面也取决于颗粒物料的物理性质。
颗粒形状是指一个颗粒的轮廓边界或表面上各点所构成的图像。颗粒形状直接影响粉体的其他特性,如流动性、填充性等,亦直接与颗粒在混合、贮存、运输、烧结等单元过程中的行为有关。工程中,根据不同的使用目的,人们对颗粒的形状有不同的要求。例如:高速干压法成型的墙地砖坯粉,要求在模具中填充迅速、排气顺畅,故以球形粒子为宜;混凝土集料则要求强度高和紧密的填充结构,因此碎石的形状希望是正多面体。反过来,颗粒形状因形成的过程不同而不同,例如,简单摆动式颚式破碎机会产生较多的片状产物;喷雾干燥制备的粉料则多为球形颗粒。因此,对各种颗粒形状需要定量加以描述,以示区别。
另一方面,在理论研究和工业实际中,往往将形状不规则的颗粒假定为球形,以方便计算粒径,实验结果也容易再现。正因如此,从而成为理论计算与实际情况出入很大的主要原因之一。所以一般需将有关理论公式中的颗粒尺寸乘以表示外形影响的系数加以修正。
自然界中和工业生产中遇到的颗粒并非理想的规则体,如球形,其形状是千差万别的:球形(spherical)、立方体(cubical)、片状(platy, discs)、柱状(prismoidal)、鳞状(flaky)、粒状(granular)、棒状(rodlike)、针状(needle-like, acicular)、纤维状(fibrous)、树枝状(dendritic)、海绵状(sponge)、块状(blocky)、尖角状(sharp)、圆角状(round)、多孔(porous)、聚集体(aglomelate)、中空(hollow)、粗糙(rough)、光滑(smooth)、毛绒的(fluffy, nappy)。
用数学语言描述的几何形状,除特殊场合需要三种数据以外,一般至少需要两种数据及其组合。通常使用的数据包括三轴方向颗粒大小的代表值,二维图像投影的轮廓曲线,以及表面和体积等立体几何各有关数据。习惯上将颗粒大小的各种无因次组合称为形状指数(shape index),立体几何各变量的关系则定义为形状系数(shape factor)。 1 形状指数
1)均齐度(proportion)
颗粒两个外形尺寸的比值--长短度(elongation)N和扁平度(flackiness, flatness)M可以根据三轴径L、B、T之间的比值导出:
长短度N=长径/短径=L/B (≥1)
扁平度M=短径/厚高度=B/T (≥1)
当L=B=T时,即立方体的上述两指数均等于1
2)充满度(space filling factor)
体积充满度Fv,又称容积系数,表示颗粒的外接直方体体积与颗粒体积V之比,即:
Fv=LBT/V(≥1)
Fv的倒数可看作颗粒接近直方体的程度,极限值为1。
面积充满度 Fb,又称外形放大系数,表示颗粒投影面积A与最小外接矩形面积之比,即:
Fb=A/LB (≤1)
3)球形度(degree of sphericity)
球形度或称真球度,表示颗粒接近球体的程度:
ψ0=πDV2/S (≤1)
DV=(6V/π)1/3
式中DV表示颗粒的球体积相当经,S为颗粒表面积,V为颗粒的体积。
对于形状不规则的颗粒,当测定其表面积困难时,可采用实用球形度,即:
ψ0′=与颗粒投影面积相等的圆的直径/颗粒投影的最小外接圆的直径(≤1)
4)圆形度(degree of circularity) 圆形度又称轮廓比,表示颗粒的投影与圆接近的程度: ψc=πDH/L DH=(4A/π)1/2 L表示颗粒投影的周长。
5) 圆角度(roundness)
表示颗粒棱角磨损的程度,其定义为:
圆角度=∑ri/NR (≤1)
式中 ri--颗粒轮廓上的曲率半径;R--最大内接圆半径;N--角数。
2 形状系数
1)表面积形状系数
Фs=颗粒的表面积/(平均粒径)2=S/dp2 (>1)
2)体积形状系数
Фv=颗粒的体积/(平均粒径)3=V/dp3 (≤1)
3) 比表面积形状系数
Φ=表面积形状系数/体积形状系数=Фs/Фv (>1)
对于球形颗粒,上述三个形状系数分别为:
Фs=πd02/d02=π
Фv =πdo3/6d03=π/6
Φ=Фs/Фv =6π/π=6
必须指出的是,由于颗粒的粒径表示方法很多,因此采用不同的粒径表示方法可以定义出不同的形状系数。另外,粒径值又与粒径的测量方法有关,因此形状系数的数值亦随测量方法不同而异。所以,在使用形状系数时,一定要注意颗粒径的具体表达形式。
4) 粗糙度系数
前述的形状系数是个宏观量。如果微观地考察颗粒,会发现粒子表面往往是高低不平的,有许多微小裂纹和孔洞。其表面的粗糙程度用粗糙度系数R来表示:
R = 粒子微观的实际表面积/表观视为光滑粒子的宏观表面积 (>1)
颗粒的粗糙程度直接关系到颗粒间和颗粒与固体壁面间的摩擦、粘附、吸附性、吸水性以及孔隙率等颗粒性质,也是影响造粒操作设备工件被磨损程度的主要因素之一。因此,粗糙度系数是一个不容忽视的参数。
干法制粒或直接压片,应选择粘合性和可压性较好的辅料。这样有利于生产操作和成品的质量稳定。乳糖有较好的可压性,制得片剂外观也好;蔗糖有较好的可压性,但可能会吸潮;MCC的粘合性较好;可压性淀粉,可压性好,流动性也好,可作为必选;甘露醇的可压性和流动性都一般;糊精的粘合性也不错。
建议用可压性淀粉,乳糖,糊精,MCC,按照一定的比例组方,当然也要考虑主药的性质,估计会有较满意的结果。
干法制粒及粉末直接压片用辅料应有良好的流动性和压缩成型性,即干燥粘合作用。
⑴微晶纤维素也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品的流动性较好,药品的容纳量较大(即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)。
⑵预胶化淀粉部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。该品是由淀粉加工制成,其流动性好,休止角<40°,压缩成型性好,兼有崩解作用,压成之药片崩解快,药物的释放性能好;该品有自身润滑作用,推片力小。用该品压片时,应含有适量的水分,否则片剂的硬度不足;为改善片剂的外观而加入润滑剂时,如选用硬脂酸镁,应尽量减少用量,否则影响片剂的硬度,硬脂酸对片剂的硬度影响较小。 单用该品为稀释剂压成的药片的硬度虽较好,但片剂的脆碎度不太好,如与微晶纤维素配合应用,则效果更好。
⑶乳糖(喷雾干燥品等)、磷酸氢钙、硫酸钙等均可用干法制粒及粉末直接压片。
⑷复合辅料国外有多种直接压片用的辅料,医学`教育网搜集整理多数主要由糖类组成,例如前述的"Ludipress"即由乳糖、PVP、交联PVP组成,并成细颗粒状;再如"Di-Pac"主要由蔗糖制成:"Soludexl5"由麦芽糖糊精等组成:"Emdex"中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。上等复合辅料的休止角均在30°左右或小于30°,流动性很好,压缩成型性好,片剂的外观、崩解及药物溶出均较好,可以大幅度地简化片剂生产过程。迄今中国尚无国产优质复合辅料上市,急待填补空白。
生活中塑料废弃物无处不见,而将其回收重新利用可以做成颗粒,应用于生活中的各个方面。但是应用领域不同,比如像再生颗粒做出的方便袋是不能用于食品的包装,而有些用PVC加工出来的颗粒可能本身就含有毒素,所以会对其应用范围有所限制。一般的说,一、二级料可以用于吹膜、拉丝等,而三级料一般只能用于注塑。
导读
流化床制粒技术是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成的方法,又称一步制粒。该技术在制药行业拥有较为广泛的应用,为人们熟知的流化床制粒机就运用了这项技术。
据制药设备专家介绍,在流化床制粒机中,压缩空气和粘合剂溶液按一定比例由喷嘴雾化并喷至流化床层上,正处于流化状态的物料粉末上。具体而言,液滴接触到的粉末润湿并聚结在其周围形成粒子核,同时再由继续喷入的液滴落在粒子核表面上产生粘合架桥作用,使粒子核与粒子核之间、粒子核与粒子之间相互结合,逐渐形成较大的颗粒。
干燥后,粉末间的液体桥变成固体桥,可以获得外形圆整的多孔颗粒。“因为流化床制粒全过程不受外力作用,仅受床内气流影响,所以制得的颗粒密度小,粒子强度低,颗粒的粒度均匀,流动性、压缩成形性较好。”制药设备专家说。
在流化床制粒机使用过程中,有一些内在和外在的因素较易影响产品的成效。工艺因素方面,比如进口温度、流化风量、雾化空气压力、粘合剂的喷速等。以流化风量为例,所谓的流化风量是指进入容器的空气量,应处于一个使物料呈理想流化状态的值。在进行喷浆制粒时,风量起到了关键作用。如果风量适宜,物料将处于很好的流化状态,热交换处于平衡状态,有利于制粒。
如果风量过大时,粘合剂水分挥发过快,粘合力减弱,同时粘合剂雾滴也不能与物料充分接触,使颗粒粒度分布宽,细粉多。而如果风量过低时,粘合剂中的溶媒不能及时挥去,物料细粉之间过分粘连,若不及时加大风量,会出现粒径很大的大颗粒,进而形成一个大团块,造成塌床,在制药工业生产中这是很严重的事故。
处方因素方面,物料的性质、粘合剂的选择、粘合剂的加入方式等都会对最终产品带来影响。以粘合剂的选择为例,粘合剂的作用是在粉末之间形成固体桥,粘合剂的种类、浓度及加入方法对制粒有很大的影响。而粘合剂的选择是整个流化床制粒工艺的关键。相关专家表示:“理想的粘合剂应与物料粉末表面有较好的亲合性,以便湿润,相互粘合成粒。”
尽管流化床制粒机受到很多因素的影响,但和其他制粒技术相比,它还是有较为鲜明的优点。比如物料的干混、湿混、搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成,这减少了大量的操作环节,节约了生产时间;流化床制粒机可以使生产在密封环境中进行,能够防止外界对药物的污染,而且还能减少操作人员同具有刺激性或毒性药物和辅料接触的机会,使设备更符合GMP规范要求。
另外,上述也有提到,通过流化床制粒机制取的颗粒粒度更加均匀,使得其组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中分布更均匀。值得一提的是,流化床还能制得多层和多相的功能性粒子,优势明显且强大。
除了影响因素和优势外,制药设备专家还为广大用户提出了操作建议:药品质量是用户需要重点考虑的一个方面,为保证药品质量,在使用流化床制粒机的过程中,必须避免给药物造成污染,进入系统实施流化以及干燥的热空气时必须加热后经中效和亚高效过滤器过滤,必要时还要进行除湿。此外,流化床在使用中需要彻底清洗,特别是在更换药物品种时。每次制粒完成后都要对过滤袋进行清洗,只有这样才能污染远离,保障药品的质量。
内容来源:中国制药网
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