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注射用水管道的制备、储存和分配应防止微生物的孳生和污染。注射用水的储存可在80~C以上保温、65~C以上保温循环或4~C以下存放。可见,无毒、耐腐蚀、耐高温(经受消毒)是制药用水系选材的基本要求。高温纯蒸汽纯化水及注射用水的分配系统,而且可用于活性炭的灭菌。注射用水管道能够满足上述要求的首选材料是316或是316L,其含碳量低,耐晶间腐蚀性能优越,常常用于焊后不作热处理的管道或管件。这种材料表面氧化铬的抗腐蚀性在湍流及高速条件下均很稳定。确定了材质后,重点是审查材料的加工、表面抛光处理、处理后非金属材料成分、处理能力评估报告等。
注射用水管道通常的工程安装是采用抽样对管径、壁厚、表面处理的状况及外包装情况进行测量及目检。这种方式对使用方比较被动,因为一旦发生问题,甲方提出更换或重新加工会直接影响到工期的安装周期。注射用水管道管壁厚薄的均匀性会直接影响到管道焊接安装质量,因此我们选用壁厚均匀的有缝钢管,要求对管材的内壁焊缝进行精抛处理。外观检查时主要对不锈钢管材、管件的抛光钝化粗糙度、锈迹划痕、条斑、管口的毛刺处理及卫生保护情况进行检查。
注射用水管道的装平接头密封垫通常采用耐酸、碱及耐高温的聚四氟乙烯或食品硅胶材料。前颜色厚薄均匀,表面无裂痕和磨损。安装前对管材及管件进行抽样加压测试。管口处要求包有硬质PVC盖。安装准备检查配置焊接焊缝检查现场安装压力测试在管道安装前,必须对以上三个确认栏目中的全部内容,逐一确认并存档。卫生管道焊接过程中,保护气体质量直接影响焊缝的质量,通常从焊缝的颜色上来判断焊缝的质景,一般呈银白色或淡黄色比较理想。
回用水管道可不用冲洗,管道势必要做水压试验的,试验完放掉,就冲洗了。消防的喷淋管道需要冲洗的。消防、喷淋管道不消毒。
8.1.4 建筑的低压室外消防给水系统可与生产、生活给水管道系统合并。合并的给水管道系统,当生产、生活用水达到最大小时用水量时(淋浴用水量可按15%计算,浇洒及洗刷用水量可不计算在内),仍应保证全部消...
我知道的有,国家还规定各种涉及饮用水管道的管子和配件,必须有卫生部门的批件,方可销售。 (1)铝塑复合管 铝塑复合管是市面上较为流行的一种管材,其质轻、耐用而且施工方便,其可弯曲性更适合在家装中使用。...
注射用水系统验证文件精品资料
注射用水系统验证文件 验证文件目录 一、验证方案 (1)验证方案审批 (2)验证领导小组名单 (3)概述 本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。 (4)方案内容 方案内容包括:试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。 二、验证结果及记录 (1)测试数据的原始记录:根据验证方案进行试验,按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。 (2)试验数据汇总分析。 三、验证报告 (1)验证报告审批 (2)验证结果小结 (3)验证结论 四、证件 验证证书 一、验证方案 注射用水系统验证方案 (1)验证方案审批 验证方案审批表 验证项目名称: 验证方案起草人: 日 期: 验证方案会审人 日 期 验证方案批准人: 日 期: (2)验证领导小组成员表 姓 名 职 务 职 责 验证领导小组负责人: 负责验证方案的批准负责验证报
注射用水设备系统简介:
注射用水设备是纯化水经蒸馏所得,并且其细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水,注射用水设备系统主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。净得瑞注射用水设备系统采用当今最先进的双级反渗透纯化水与全自动多效蒸馏注射用水处理技术,系统采用全自动控制模式,人性化设计,安全、可靠,品质保证。
应用行业:可应用于医疗器械、生物医药、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等行业用水。 备注:系统根据用户需求(URS)定制。
注射用水设备标准规范:
1、GMP 法规 (1)中华人民共和国药品管理法实施条例 (2)中华人民共和国药典(2010版) (3)药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)
2、行业标准 (1)JB/T20093-2007制药机械行业标准 (2)TJ36-79工业企业设计卫生标准 (3)GB50591-2010洁净室施工及验收规范
3、国家标准 (1)GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求 (2)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 (3)GB20801.1-GB20801.6-2006压力管道规范-工业管道
注射用水设备工艺流程:
(1)预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机
(2)预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
(3)预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
(4)预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机
可选择消毒方式:CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。
注射用水设备性能介绍:
(1) 设计和制造标准:系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。
(2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。 注射用水设备系统3D设计图
(3)模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。结构紧凑、方便管理 (4)小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;独特的最低点全排净设计。 (5)人性化的设计,操作便捷。 人性化设计、操作便捷
注射用水设备产品服务:
1、售后服务 (1)从设计到生产、运行、售后全程资料,免费保存15年。 (2)设备运行状况终身跟踪,短信、电话提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分析服务,对系统运行状况进行判断,防患于未然。 (3)设备故障30分钟提出解决方案,最快24小时内上门维修。2、产品培训 培训至少1-2名设备操作管理人员,培训完成后进行技能考核,考试合格上岗。 培训内容:基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。
3、品质承诺 设备安全稳定运行15年。4、设备验证 GMP/FDA验证服务 净得瑞纯化水系统遵循GMP/FDA要求设计制造,同时为客户提供完整GMP/FDA系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件。此外,还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免导。
注射用水和超纯水都是医疗机构常应用到水源之一,且需求量很大,通常由注射用水处理设备以及超纯水设备制取而得,那么注射用水和超纯水的区别有哪些呢?
虽然注射用水和超纯水同时应用在医疗机构,但二者之间的用途可是大不一样,注射用水顾名思义是应用于注射过程中使用的水,常用于用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂,而不同的是超纯水不能够满足注射用水标准,它主要用于诊疗过程用水,医疗器具清洗用水,消毒供应室用水等。既然是不同的水质,注射用水和超纯水在制取工艺也自然是不同的,超纯水一般采用反渗透工艺制取而得,而注射用水则为蒸馏所得的水。
既然是应用在医疗机构的水源,水质标准则是重中之重,由上述内容可知,注射用水和超纯水的区别包括使用范围以及制取工艺,最终水质指标也肯定是不同的。其中注射用水是符合中国药典注射用水项目下规定以及注射用水水质GMP标准认证的。
注射用水设备系统简介:
注射用水设备是纯化水经蒸馏所得,并且其细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水,注射用水设备系统主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。净得瑞注射用水设备系统采用当今最先进的双级反渗透纯化水与全自动多效蒸馏注射用水处理技术,系统采用全自动控制模式,人性化设计,安全、可靠,品质保证。
应用行业:可应用于医疗器械、生物医药、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等行业用水。 备注:系统根据用户需求(URS)定制。
注射用水设备标准规范:
1、GMP 法规
(1)中华人民共和国药品管理法实施条例
(2)中华人民共和国药典(2010版)
(3)药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)
2、行业标准
(1)JB/T20093-2007制药机械行业标准
(2)TJ36-79工业企业设计卫生标准
(3)GB50591-2010洁净室施工及验收规范
3、国家标准
(1)GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求
(2)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
(3)GB20801.1-GB20801.6-2006压力管道规范-工业管道
注射用水设备工艺流程:
(1)预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机
(2)预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
(3)预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
(4)预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机
可选择消毒方式:CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。
注射用水设备性能介绍:
(1) 设计和制造标准:系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。
(2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。
注射用水设备系统3D设计图
(3)模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。
结构紧凑、方便管理
(4)小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;独特的最低点全排净设计。
(5)人性化的设计,操作便捷。
人性化设计、操作便捷
注射用水设备产品服务:
1、售后服务 (1)从设计到生产、运行、售后全程资料,免费保存15年。
(2)设备运行状况终身跟踪,短信、电话提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分析服务,对系统运行状况进行判断,防患于未然。
(3)设备故障30分钟提出解决方案,最快24小时内上门维修。2、产品培训 培训至少1-2名设备操作管理人员,培训完成后进行技能考核,考试合格上岗。 培训内容:基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。
3、品质承诺 设备安全稳定运行15年。
4、设备验证 GMP/FDA验证服务 净得瑞纯化水系统遵循GMP/FDA要求设计制造,同时为客户提供完整GMP/FDA系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件。此外,还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导。