关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》 （第 15号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我 国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一 旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品 分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医 疗器械的，作为 III 类产品管理；只含有 II 类和 I 类医

编码代号 序号 名称 品名举例 管理类别 -1 医用缝合针 (不带线) Ⅱ -1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神 经刀、脑膜刀 Ⅱ 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 Ⅱ -3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ -4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经 根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑 垂体刮匙 Ⅱ 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 Ⅱ -3 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳 、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、 主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止 血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧 壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动 Ⅱ -4 胸腔心血管外科用镊、 夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止 血器、凹凸齿止血夹 Ⅱ 血管打洞钳（器）、心房打洞器、 二尖瓣扩张器 Ⅱ -7 胸腔心血管外科用吸引 器 心