目的
为确保机器正常运转,并保持设备处于洁净、完好无损的状态。
范围
职责
分装岗位操作人员对本标准实施负责,QA检查员负责监督检查。
程序
清洁频率: 每天操作前、后各清洁1次。 更换品种、规格时清洁1次。 维修保养后进行清洁。清洁工具:不脱落纤维的超细布。清洁剂:雕牌洗涤剂。消毒剂:75%乙醇溶液,0.2%新洁尔灭、1%碳酸钠溶液(每月轮换使用)。清洁方法: 操作前的清洁消毒: ·将不脱落纤维的超细布用75%乙醇溶液浸湿后,擦拭胶塞轨道, 拨盘等部件。 用75%乙醇溶液擦拭分装机各部位。工作结束后的清洁消毒: 将分装机接触药粉的部件如:料斗、送粉器、送粉螺杆、项板、视粉罩、搅拌器、送粉小螺杆等卸下,用1%Na2CO3溶液浸泡5分钟,再用注射用水清洗干净后,置电热烘箱灭菌180℃,2小时。不能干热灭菌的有机玻璃视粉罩、送粉漏斗,用75%乙醇浸泡15分钟,擦净残粉晾干后,置于操作台上,打开臭氧发生器,消毒1小时。 拆下拨盘,取出胶塞振荡器,以及轨道拨盘、分装机,先用注射用水擦洗,再用1%Na2CO3擦拭,最后用75%乙醇溶液擦拭消毒。 清洁完毕,填写设备清洁记录,QA检查员检查合格后,签字并贴挂"已清洁"状态标示。清洁效果评价:设备清洁后表面应光洁,无药粉残留物,无油污。 清洁工具按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)处理,存放于清洁工具间指定位置并有标示。