⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001
⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
⑷.传染病医院建筑设计规范
⑸.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010
⑹.QS认证质量手册
⑺.GMP药品生产质量管理规范
⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010
ISO系列
⑴ISO14644-1空气洁净度等级划分
⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
⑶ISO14644-3 测试方法
⑷ISO14644-4 设计建造启动
⑸ISO14644-5 运行(Operations)
⑹ISO14644-6 术语和定义
⑺ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 洁净化学品(液体)
IEST系列
洁净空气:
RP-CC001高效与超高效过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
洁净室与洁净环境:
RP-CC006洁净室测试
RP-CC012洁净室设计要点
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC018洁净室管理运行与检测程序
RP-CC022洁净室与受控环境中的静电
RP-CC023洁净室中的微生物
RP-CC024微电子设备震动测量与说明
RP-CC026洁净室运行
RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为
特殊应用:
RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素
运行保障:
RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点
RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估
RP-CC005净室与受控环境用手套和指套
RP-CC020洁净室文件材料与格式
设备:
RP-CC002单向流装置
RP-CC013设备校准与检验程序
RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备
术语:
RP-CC011污染控制领域术语和定义
文献:
RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览
洁净标准与洁净等级 (ISO 国际标准)
各粒径档最大容许粒子浓度 (颗/m3) |
ISO等级 0.1um 0.2um 0.3um |
1 10 2 |
2 100 24 10 4 |
3 1， |
4 10，000 2，370 1，020 32 83 |
5 100，000 23，700 10， |
6 1，000，000 237，000 102 |
空气洁净度应按下表规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表
等级 | 每立方米(每升)空气中 ≥0.5微米尘粒数 | 每立方米(每升)空气中 ≥5微米尘粒数 | 100级 | ≤35×100(3.5) | 1000级 | ≤35×1000(35) | ≤2500(0.25) | 10000级 | ≤35×10000(350) | ≤25000(2.5) | 100000级 | ≤35×100000(3500) | ≤25000(25) |
注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。
