注册号国食药监械(进)字2008第3221243号(更)生产厂商名称(中文)

产品性能结构及组成本产品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体，由具有紫外线吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成，所含紫外线吸收成分为Tinuvin P，化学名称是2-(2`-羟基-5`-苄基)苯并三唑。人工晶体在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率<10%。光学形状圆形，襻结构为改良C型，光焦度范围:+8D~+30D，以0.5D递增。根据产品总直径、光学区直径和定位孔等不同，将产品分为15种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品适用范围适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。

注册代理北京爱尔默医药技术开发有限公司售后服务机构珠海市祥乐医药有限公司

批准日期2008.05.22有效期截止日2012.05.22

备注生产企业名称由"Ophthalmic InnovationsInternational, Inc."变更为"AAREN ScientificInc.";产品名称由"人工晶体"变更为"聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体";售后服务机构由"珠海市晶健医疗器械有限公司"变更为"珠海市祥乐医药有限公司";国食药监械(进)字2008第3221243号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221243号(更)",原证自发证之日起作废。变更日期2010.05.24

生产厂商名称(英文)AAREN Scientific Inc.生产厂地址(中文)4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA

生产场所4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA生产国(中文)美国

产品名称(中文)聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体产品名称(英文)PMMA Intraocular Lens

规格型号RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-65A, SP-65A2, XP-50C产品标准进口产品注册标准 YZB/USA 1629-2008《OII人工晶体》