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气雾剂有关规定

2018/06/19147 作者:佚名
导读: 1.气雾剂应在清洁、避菌环境下配制。各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。2.配制气雾剂时,可按药物的性质,加入适量抗氧剂或抑菌剂等附加剂。吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂均应无不良刺激性。3.吸入气雾剂的雾粒或药物微粒的细度应控制在10μm下,大多数的微粒应小于5μm。4.气雾剂常用的抛射剂为三氯一氟甲烷(F11)、二氯二氟甲烷(F12)和二氯四氟

1.气雾剂应在清洁、避菌环境下配制。各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。

2.配制气雾剂时,可按药物的性质,加入适量抗氧剂或抑菌剂等附加剂。吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂均应无不良刺激性。

3.吸入气雾剂的雾粒或药物微粒的细度应控制在10μm下,大多数的微粒应小于5μm。

4.气雾剂常用的抛射剂为三氯一氟甲烷(F11)、二氯二氟甲烷(F12)和二氯四氟乙烷(F114)等和其它压缩气体如二氧化碳、氮气等。根据气雾剂所需压力,可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

5.气雾剂的容器,不应与内容物发生理化作用,应能耐受气雾剂所需的压力。可用玻璃瓶或金属容器,玻璃瓶外壁应搪以适当厚度的塑料防护层。金属容器如内涂保护层,必须保证涂层不能变软、溶解、脱落。

6.气雾剂阀门调节系统中的弹簧、阀杆、定量杯和橡胶垫圈等组成部件均不应与药液发生理化作用,其尺寸精度和溶胀性必须符合要求。 吸入气雾剂所用定量阀门每次喷射应能释出均匀的雾粒,所释剂量应准确,局部用气雾剂所用阀门应能持续喷射出均匀的雾粒。

7.气雾剂须用适宜方法进行漏气和爆破检查,确保安全使用。

8.气雾剂应置凉暗处保存,并避免曝晒、受热、敲打、撞击。

9.具定量阀门的气雾剂应标明每瓶的装量、主药含量、单次喷射剂量或单次喷出内容物的总重量。

喷射试验:

1.非定量阀门气雾剂:取供试品4瓶,分别揿压阀门喷射数秒后,擦净,精密称定,置25+1℃水浴中半小时,取出,擦干,掀压阀门持续准确喷射5分钟,擦净,分别精密称重,然后再置25+1℃水浴中,按上法重复操作3次,以g/s为单位计算每瓶的平均喷射速率,均应符合各该品种项下的规定。

2.具定量阀门气雾剂:取供试品4瓶,分别试喷数次,擦净,精密称定,喷射1次擦净,再精密称定,前后二次重量之差即为1次喷量,按上法连续测出3次喷量后,不计重量连续喷射10次;再按上法连续测出3次喷量,再不计重量连续喷射10次,最后再按上法测出4次喷量。计算每瓶前后10次喷量的平均值与标示喷量比较,其差异限度均应在标示喷量的+20%以内。

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