患者心肌梗死后易出现心室重构，室壁应力增加。左心室隔离装置通过隔离左心室无功能的心室腔，减少心脏收缩和舒张容积，能够逆转左心室重构，达到改善患者心脏功能的目的。在不久前举办的相关学术会议上，来自上海交通大学医学院附属瑞金医院的朱政斌教授，对左心室隔离装置（Left Ventricular Partitioning Device，LVPD）First-in-man（FIM）研究的细节问题进行了阐述。
试验设计
LVPD-FIM为一项前瞻性、非随机、单变量、多中心的试验。旨在评估Heartech LVPD的安全性、有效性。试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院的张瑞岩教授为首席调查员。
2016年5月～2017年11月间，试验共从3个临床中心入组了15例患者。对患者进行ICF入院评估后，以CT、经胸超声心动图（TTE）等对患者身体状况进行检测。为15例患者置入Heartech LVPD，进行为期1个月的临床随访。（Table 1-2）
Table 1
试验中用到的Heartech LVPD规格
Table 2
CT检测对应的规格
患者入组标准
18岁≤年龄≤79岁；体重指数（BMI）≤40；15％≤左心射血分数（LVEF）≤40％；左心室梗死后出现心功能障碍，表现为左心室壁活动异常；左前降支梗死后局部心力衰竭（NYHA2～3级）≥60 d；心脏CT或冠脉造影确定左心室有合适的置入环境；根据ACC/AHA指南接受了适当的药物治疗。
患者排除标准
心室壁活动过度异常；心脏瓣膜狭窄或三尖瓣/主动脉瓣/二尖瓣反流＞2+；6个月内发生过脑血管事件（CVA）或短暂性脑缺血；需要透析、患脓毒症或活动性心内膜炎的末期肾病患者；慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者；预期寿命＜1年；存在阿司匹林、华法林、镍钛诺过敏或禁忌，对造影剂过敏而影响充分用药；入组72 h内出现心原性休克的患者。
终点事件
安全终点 - 主要终点：MACE发生率；次要终点：全因死亡率。
有效终点 - 主要终点：置入成功、左室收缩末期容量指数 （LVESVI）；次要终点：左心室功能（NYHA等级、LVEF、左室舒张末期容量指数LVEDVI）、生活质量（6 min步行试验、欧洲五维健康量表EQ-5D）。
试验结果
患者置入LVPD后，PVR-85s的治疗成功率最高（Table 3）。对数据进行分析发现，患者MACE发生率为0％；全因死亡率为0％；置入成功率为100％；LVESVI改变有显著统计学差异，P＜0.001；NYHA改变有显著统计学差异（Figure 1），P＜0.001；LVEF改变有显著统计学差异，P＜0.001；LVEDVI改变有显著统计学差异，P＜0.001；6 min步行试验改变有显著统计学差异，P＜0.001；EQ-5D改变有显著统计学差异，P＜0.001；CPET-VO2MAX（ml/kg•min）改变无统计学差异，P＞0.05（Table 4）。
Table 3
LVPD置入后的治疗成功率
Figure 1
患者NYHA等级改变有显著统计学差异
Table 4
不同时期患者特征对比
除终点事件之外，患者的心率、收缩压、舒张压、N端前脑钠肽（NT-proBNP）含量也均发生了变化，但均无统计学差异（Table 5）。
Table 5
无统计学差异的特征改变
LVPD-FIM的试验结果证明，Heartech LVPD预防心肌梗死后心室重构具有良好的安全性和有效性。
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