培训通知
培训主题：“无菌生产如何通过国内外cGMP检查”专题培训班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
地点：南京市
时间：2018年06月28-30日(28日全天报到)
二、培训主要交流内容
第一天
08:30-12:00；14:00-17:30
一、无菌生产的国内外法规介绍
1.CFDA GMP无菌要求
a. 从无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）谈整个无菌生产生命周期管理
b. CFDA培养基模拟灌装指南
c. CFDA灭菌/无菌工艺验证指导原则
2.FDA及EMA无菌生产法规
a. FDA无菌生产指南及无菌工艺检查员手册
b. EMA无菌生产GMP附录
二、从风险管理的角度解析无菌生产的各大要素
1.无菌生产的质量风险点管理
微生物及热原污染考虑不溶性物料、最终产品纯度及安全性考虑
举例：注射剂产品的风险评估工具
2.从人员角度控制无菌保障
a. 人流物流的单向设计控制，最大化减少污染人员卫生培训要点及监测计划
b. 无菌生产洁净区的着装要求和衣物管理
3.无菌区生产设备设施的控制
无菌区域HVAC的划分，通过风险评估确定监控点无菌设备供应商的选择及URS要求
第二天
08:30-12:00；14:00-17:30
三、从风险管理的角度解析无菌生产的各大要素
1.直接间接产品的原辅料及耗材
a. 原辅料微生物的控制（微生物和内毒素）
b. 生产使用耗材（过滤器、层析柱）的管理，除菌过滤及残留验证
c. 微生物负荷和取样回收率实验
2.灭菌方式的选择
a. 不同灭菌方式介绍，优劣及选择
b. 湿热灭菌工艺验证：条件筛选、物理确认、生物指示剂选择
3.无菌工艺保障
a. 最终灭菌工艺（sterilizing process）和无菌生产工艺（asepticprocessing）的不同考虑方向
b. 无菌工艺验证：最差条件的定义、无菌分装、除菌过滤、培养基模拟灌装、过滤系统验证
三、无菌生产管理整体项目开展举例
1.新企业及已建工厂，如何从零开展无菌生产风险排查
资料配置，及风险小组组织架构无菌管理工作开展计划无菌过程跟踪及问题解决
2.一次性系统的验证要点及费用比较
a.在无菌产品中，常见的一次性系统应用
b.清洗、消毒、验证的成本比较
3.如何准备无菌产品的cGMP认证
a. 常见观察项
b.认证前自查的准备工作
三、培训对象
各药品研究单位及药品生产企业，无菌制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
五、培训费用
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、联系方式
王老师：13728780737
七、培训老师介绍
高老师资深专家 国家GMP认证中心专家、CFDA高级研修学院特聘讲师、广东省药品生产质量受权人专业委员会副主任委员。CFDA检查员培训讲师。高老师任职的企业是按照欧盟cGMP标准建造并率先通过欧盟cGMP认证的现代化制药企业。是国内首家非终端灭菌制剂通过欧盟cGMP认证的中国制药企业，也是迄今唯一一家连续十年以上无菌制剂产品批量出口世界主流市场的中国制药企业。协会特聘专家。
刘老师资深GMP培训专家，曾任职于国内著名药企及外资企业高管；近20年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
原SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家。多次参加国家、省市对生物制品注册及生产体系核查。曾对上海松力、上海科华生物、海王生物进行体系培训和构建。协会特聘专家。
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