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洁净工艺管道是生物制药生产工艺系统核心部分的工程施工,对管材及其组成件材料的要求都很高,需要加强对该系统洁净工艺管道焊接施工的检查,通过规范的施工控制,满足工艺标准和设计要求。
一) 对洁净室工艺管道管材的要求:
1) 纯化水、注射用水和纯蒸汽的管道应是316L不锈钢电抛光管,Ra 值 <0.5 mm;
2) 管材需提供熔炼炉号、制造号、制造材料,熔炼炉号在安装现场应可见;