本方案包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的交钥匙工程。
系统集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速的功能；并通过系统的自动控制来准确的采集被监测环境中的各类参数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对各环境参数超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。
本系统根据新版GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等规则。本次方案包含如下内容：
1、颗粒传感器系统
2、浮游细菌采样系统（待定）
3、风速参数
4、警报系统（待定）
5、SX-M 实时监控软件系统
6、项目管理、安装调试、系统测试服务
7、 认证文件
8、 售后服务
我们将清晰和准确的根据用户希望的系统功能来进行设计与施工。严格执行客户需要。
本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准GB/T6167-2007,JJF1190-2008。
本系统依据GB50073-2001洁净厂房设计规范,GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范进行设计、安装。
ISO 14644-1
目前洁净室级别分级的标准是ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依据ISO 14644-1 Class5 的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。
执行标准如下：
| ISO14644分级 |
最大允许浓度极限（颗粒数/m） |
FS 209E 净化判定 |
|||||
| ≥0.1μm |
≥0.2μm |
≥0.3μm |
≥0.5μm |
≥1.0μm |
≥5.0μm |
||
| ISO1级 |
10 |
2 |
|||||
| ISO2级 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|||
| ISO3级 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
1级 |
|
| ISO4级 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
10级 |
|
| ISO5级 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100级 |
| ISO6级 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000级 |
| ISO7级 |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000级 |
|||
| ISO8级 |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
100,000级 |
|||
| ISO9级 |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
||||
EU GMP 2009 Annex 1，SFDA 附录一
本方案在设计上充分考虑了EU GMP 2009 Annex 1 及SFDA 附录一的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。这个标准要求0.5和5.0微米的数据， 任意项目超标，将触发报警。
本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。
本方案主要承担用户生产区在线尘埃粒子和浮游菌监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有如下主要功能：
1、远程控制功能：
可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；
2、粒子监测功能：
通过3016P粒子计数器（0.5、5.0微米，2.83升/分钟，内置真空泵）用以监测空气中的粒子数；
3、声光报警功能：
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；
4、流量监测功能：
监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量 /-10%时提供报警信息反馈；
5、连续监测功能：
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；
6、浮游菌采样功能：
提供的采样流量可达28.3升/分钟。实现无菌灌装区内不干扰采样，外置取盘行动方案。
7、风速监测功能：
监测布置点位的实时风速数据；
在监控区安装的传感器可以24 小时不停的连续采样 ，将采集到的数据传输给控制室的电脑存储并加以分析，根据不同的软件设置提供实时数据、历史数据、实时报警、图表、打印、编辑等。
1、粒子计数器3016-3P参数表：
| 粒径范围: |
0.3– 10 μm |
| 通道大小: |
标准: 0.5, 5.0,μm |
| 计数效能: |
50% @ 0.5 μm; 100% for particles > 0.75 μm (per JIS) |
| 流速: |
0.1 CFM (2.83 LPM) |
| 激光源: |
Laser Diode，激光二极管 |
| 零计数度: |
|
| 浓度控制: |
5%在2,000,000粒/立方英尺 |
| 校准: |
上海计量院/苏州计量院（CNAS） |
| 真空要求: |
内置真空泵，原装德国进口 |
| 通讯模式: |
RS-485 MODBUS RS-485协议 |
| LED指示灯: |
电源，流量，运行，采样 |
| 数据存储: |
900组 |
| 连接器: |
DB-15 |
| 软件: |
制药行业专用版本LMS Pharma Edition |
| 外壳: |
Stainless Steel，不锈钢316L |
| 电源: |
24 VDC，24伏直流电 |
| 尺寸: |
20 cm(长) x 10 cm(宽) x 23 cm高） |
| 重量: |
1.5 公斤 |
2、环境要求:
操作: 温度50°F到104°F (10°C到40°C) / 湿度20% to 95% 无凝结。
存储: 温度14°F到122°F (-10°C到50°C) / 湿度98% 无凝结。
3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。
系统集成控制柜
控制柜配置说明：
专业控制柜不锈钢外壳，由220V电源接入并提供1个散热风扇，内部可集成所有的信号转换器、PLC以及相应的通讯接口。
此次方案共配置一个20口数字信号输出模块，可供接入20个RS458数字信号传感器；一个8口数字信号输入模块可接入继电器，通断信号用于报警灯。
本控制柜中增加7口延时开关信号输出模块，控制控制浮游菌电磁开关阀；以及8口模拟信号输入模块，供接入4－20mA模拟信号传感器（如温湿度、压差传感器）。
声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的。提供4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。
该软件是适合医药行业的专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等，符合21 CFR Part 11，包含数据库、客户级别控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。
软件特点：
1、开放型的架构；
2、模块化，可扩展；
3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；
4、历史数据查询；
5、无限数据存储容量；
6、各类数据输出；
7、自动报警；
8、自动出报告；
9、系统安全性登入 ；
10、符合21CFR Part 11 相关要求
数据日志
数据曲线分析报警原因说明
历史数据查询
历史数据曲线
安装的辅材主要有CAT5超五类带屏蔽网线、1平方四芯电源线、316 不锈钢的3/8 英寸和2英寸套管、传感器盒子等，室内电缆穿线管采用不锈钢材质，符合FDA认证要求。
1、特点说明：
1）、设计依据法规ISO 14698-1 洁净室内浮游生物的控制与检测
2）、按照USP797 环境要求测试
3）、流量1.0 立方英尺/分钟（28.3升/分钟）
4）、外壳采用316L不锈钢材质
5）、可以进行远程控制
6）、最长可以接30米
7）、可以设计固定在墙壁上或先期与联动线供应商进行配合
8）、适合接入设备监控系统
9）、提供RS-232，RS485Modbus或者Moudbus TCP 输出
10）、系统配置简单
2、浮游菌采样器安装样例：
浮游菌采样器安装样例
1，0～2m/s
2，±3 % 读数±0.3 m/s
3，分辩率0.1 m/s
1，湿度：-40-100
2，温度：0-100Rh
1，量程：-5-125Pa
2，输出电压：0.25-4.0V DC
3，高分辨率：0.05Pa
4，高精度：0.2% FS
