第2.1.24条

在所有类型应用部分中B型应用部分提供最低限度的患者防护，但不适用于直接用于心脏。

第2.1.25条

BF型应用部分比B型应用部分能提供更高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分的绝缘来获得的，因此限制了在患者接触其他带电设备时可能流经患者的电流。

但是，BF型应用部分并不适用于直接用于心脏。

第2.1.26条

CF型应用部分提供最高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分的进一步绝缘来获得的，进一步限制了可能流经患者的电流。CF型应用部分适用于直接用于心脏。

第2.1.27条

防除颤应用部分仅能防止按IEC 60601—2—4设计的除颤器的放电。有时其他结构的除颤器会在医院中使用，例如更高电压和脉冲的除颤器。这类除颤器也可能损坏防除颤应用部分。

删去2.2.24和2.2.26。

增加：

第2.6.4条

在医用电气设备中，功能接地连接可能是由操作者可触及的功能接地端子的方式产生的。另外标准也有选择地允许经由电源线中的绿黄导线的Il类设备的功能接地连接。在这种情况下，相关部分应当与可触及部分绝缘。

第4.10条

b） 用“按IEC 60529，标明IPX 8的设备的外壳”替换“按2.2.28条，防浸设备的外壳应在规定条

件下”。

在最后，增加段落：

对湿度敏感的部分，通常用于受控制的环境内且不影响安全的，不需进行此试验。例如：计算机的系统中的高密度存储介质、磁盘和磁带驱动器等。

增加：

第6.1条n）

对于符合IEC 60127的熔断器，类型和功率的标识也应符合要求。标识举例：T 315L或T 315 mAL，F 1.25 H或F 1.25 AH。

第6.1条z）

最后一段，将“C2H8O（分子量60.1）”改为“C3H8O（分子量60.1）”。

并将最后一句改为：

相对密度在20℃为0.785，沸点在1 013 hPa为82.5℃。

增加：

第6.2条e）

对于符合IEC 60127的熔断器，类型和功率的标识也应符合要求。标识举例：T 315 L或T 315 mAL，F 1.25 H或F 1.25 AH。

第6.4条

不要求专用的颜色。

第6.8.2条a）

——重要的是要确保设备不被误用于未预期的应用。

——干扰的例子包括：

电源瞬变、磁干扰、机械干扰、振动、热辐射、光辐射。

第6.8.3条a）

在通用标准中不可能定义精度和误差。这些概念应当在专用标准中给出。

第10.2.1条

增加段落：

按此标准，设备在10.2的条件下运作时应该是安全，但仅在符合随机文件中由制造商所规定的条件时，其功能才是完善的（见正常使用的定义）。

第10.2.2条

在第四、第五和第六段中，将a）、b）和c）改为破折线。

增加：

第14.5条b）

如果内部供电设备与隔离的电池充电器或连接网电源的供电装置相连，电池充电器或供电装置被认为是设备的一部分，且这些要求适用。

这些要求不适用于不可能同时连接网电源和患者的设备（包括任何隔离的供电装置或电池充电器）。

第14.6条

具有一个或更多CF应用部分的，打算直接用于心脏的设备，可同时采用一个或更多附加的B型或BF型应用部分（参见6.1 1））。

类似的设备可是B型和BF型应用部分的混合体。2100433B