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主要起草单位：上海市医疗器械检测所 、北京市医疗器械检验所 、辽宁省医疗器械检验所 、浙江省医疗器械检验院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、飞利浦医疗（苏州）有限公司 。
主要起草人：何骏 、李文 、柳晶波 、杜堃 、邵凌云 、孙卓惠 、刘璞 、舒剑 。
