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统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
