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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则销售和售后服务

2022/07/16159 作者:佚名
导读:*9.1.1 应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。 9.1.2 销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 9.2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。 9.2.2 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 9.3.1 应当具备与

*9.1.1 应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。

9.1.2 销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9.2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

9.2.2 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

9.3.1 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。

9.3.2 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。

9.4.1 需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。

9.4.2 由使用单位或其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。

9.5.1 应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定,并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

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