*6.1.1 应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

*6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

6.2.1 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

6.3.1 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

6.3.2 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

*6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

6.5.1 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

6.5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

*6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。

6.6.1 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

查看采购物品的检验或验证记录。