1:检查机构应规定所有与检查活动相关的人员的能力要求,包括教育、培训、技术知识、技能和经验等要求,并形成文件。
注:能力要求可以是(结构要求 — 组织管理中第7项)提及的岗位说明或其他文件中的一部分。
2:检查机构应雇用或签约足够的人员,这些人员应具有从事检查活动的类型、范围和工作量所需的能力,需要时,还应包括专业判断能力。
3:负责检查的人员应具备与所执行的检查相适当的资格、培训、经验和符合要求的知识。这些人员还应具备以下相关知识:
用于所检查产品的制造、过程的运行、服务的提供技术;
产品使用、过程运行、服务提供的方式;
产品使用中可能出现的任何缺陷、过程运行中的任何失效、服务提供中任何不缺失。
他们应理解与产品正常使用、过程运行、服务提供有关的偏离的重要性。
4:检查机构应让每一个人清楚他们的职能、责任和授权。
5:检查机构应有形成文件的程序,用于检查员以及其他与检查活动相关的人员的选择、培训、正式授权和监督。
6:形成文件的培训程序,应分为以下阶段:
上岗培训阶段;
在资深检查员指导下的实习工作阶段;
与技术和检查方法发展同步的持续培训阶段。
7:所需的培训应取决于每个检查员以及其他与检查活动相关的人员的能力、资格和经验,也取决于监督的结果(见6.1.8)。
8:熟悉检查方法和程序的人员应监督所有检查人员以及其他涉及检查活动的人员,以确保检查活动符合要求。监督结果应作为识别培训需求的一种方式。
注:监督基于检查活动的特性,可包括下列方法的组合,如现场观察、报告复核、面谈、模拟检查以及其他评价被监督人员表现的方法。
9:应对所有检查员安排现场观察,除非有足够支持性证据表明该检查员是持续胜任的。
注:现场观察应以尽量减少对检查的干扰的方式实施,尤其是从客户的角度。
10:检查机构应保存涉及检查活动的每个人员的监督、教育、培训、技术知识、技能、经验和授权的记录。
11:不应以影响检查结果的方式向涉及检查活动的人员支付薪酬。
12:可能影响检查活动的检查机构所有人员,无论内部人员或外部人员,应行为公正。
13:除法律要求以外,检查机构的所有人员,包括分包方、外部机构的人员、代表检查机构工作的个人,应对检查活动中获得或产生的所有信息保密。
1:检查机构应具有可获得的、适宜的、充足的设施和设备,以胜任与安全的方式,而许可开展检查活动相关的一切活动。
注:检查机构无须是其使用的设施或设备的拥有者。设施和设备可以是借用的、租用的、租赁的或由其他机构(如设备的制造者或安装者)提供的。但检查所用设备的适用性和校准状态的责任,无论设备是否为检查机构拥有,均应由检查机构独立承担。
2:检查机构应对获得和使用用于检查活动的特定设施和设备有规定。
3:检查机构应确保(设施与设备中的第一项)中提到的设施和设备用于预期用途时的持续适宜性。
4: 应界定所有对检查结果有显著影响的设备,适当时,可被唯一地识别。
5: 应按照形成文件的程序和作业指导书,对所有设备进行维护。
6: 适当时,对检查结果有显著影响的测量设备,在投入使用前应校准,此后按照制订的计划进行校准。
7: 应制定并执行设备的校准计划,以确保检查机构进行的测量适用时可溯源到国家或国际测量标准;当无法溯源到国家或国际测量标准时,检查机构应保留检查结果相关性或准确性的证据。
8:检查机构持有的测量参考标准应只用于校准,不得用于其他目的。测量参考标准应在能够追溯到国家或国际测量标准的条件下校准。
9:相关时,设备在定期的校准周期内应进行运行核查。
10:可能时,参考物质应溯源到国家或国际参考物质,当这些国家或国际参考物质存在时。
注:本准则所涉及的参考物质,在我国通常也称为标准样品或标准物质。
11:当以下方面与检查活动的结果有关时,检查机构应制订程序:
选择和批准供方;
验证供应品和服务;
确保适宜的贮存设施。
12:适用时,在合适期间内评估贮存物品的状态以检出变质物品。
13:如果检查机构使用了与检查活动相关的计算机或自动化设备,应确保:
计算机软件是适用的;注:可由下列方法实现:——使用前的运算确认;——相关硬件或软件的定期再确认;——相关硬件或软件改变后的再确认;——需要时的软件升级。
建立并实施保护数据完整性和安全性的程序;
计算机和自动化设备得以维护,以保证其功能正常。
14:检查机构应制定处置缺陷设备的程序文件。缺陷设备应予以隔离、做明显的标识或标记的方式停用。检查机构应检查缺陷设备对之前检查的影响,必要时,采取适当的纠正措施。
15:应记录与设备(包括软件)相关的信息,通常包含标识信息,适当时,包含校准和维护的信息。
1:通常情况下,检查机构应自行执行合同任务。当检查机构分包检查工作的任何一部分时,应确保并能够证明该分包方有能力承担相应的检查活动,适当时,应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。
注:
分包的原因一般有:未预料的或不正常的超工作量;关键检查人员失去工作能力;关键设施或设备关键部件暂不宜使用;顾客合同中某部分的检查活动不属于检查机构的范围或超出了检查机构的能力或资源。
“分包”和“外包(外部资源)”被认为是同一概念。
当检查机构使用个人或其他机构的人员来提供额外的资源或专业技能时,如果这些人与检查机构正式签约并在检查机构的管理体系下工作,则不视为分包方。
2:检查机构应向客户说明其将某一部分检查工作分包的意图。
3:当检查工作的一部分由分包方完成时,确定该检查工作是否符合要求的责任应仍由检查机构承担。
4:检查机构应记录和保留对分包方能力的详细调查记录,以及分包方符合本准则或其他相关合格评定标准的适用要求的详细调查结果。检查机构应保存所有分包方名录。