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生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员,实验场所与环境,设备、设施与材料,制度与标准操作规程(简称SOP),实验的管理与实施,质量与风险管理,记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。