GSP-库存药品品质量养护记录

1 1.药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2.纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3.药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4.生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5.药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6.特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7.信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9.澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10.重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11.含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 1

药品零售连锁企业gsp认证检查项目（试行） 0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量 管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证 企业质量管理工作人员行使职权。 *0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药

药品知识培训 一、药品常用术语的解释 1：处方药指需要在医院或者诊所请医生诊断后开出处方，并在医护人员指导下使用的药品。 非处方药简称“otc”药品，指不需要医生处方，患者可按药品说明书自行购买的药品 2：非处方药品分为“甲类”和“乙类”，其中甲类非处方药品标识为红底白字，乙类非处方 药品的标识为绿底白字，其安全性更高，并且可以在超市，宾馆等处销售 3：当药品用量超过其说明书上标注的最大剂量时就会引起一些不良反应，这叫做“中毒量”， 如果在中毒量基础上再加大剂量就会引起死亡，称为“致死量”。 4：药品“耐受性”指病人长期使用某种药物后，机体对药物的敏感度下降，只有加大剂量 甚至接近中毒量时才能产生治疗作用的特性 5：药品“耐药性”指长期使用某中抗菌药（抗生素），细菌对该药品的敏感性降低，导致该 抗菌药对细菌不再有作用的特性。 6：药品的用药限制和警示包括：“慎用”：是指用药

年第季度质量信息汇总分析表 购进 验收 验收总批次拒收总批次 中药饮片验收总批次中药饮片拒收总批次 中西成药验收总批次中西成药拒收总批次 拒收 情况 中药饮片假伪品批次 中药饮片较多掺杂批 次 近效期批次包装破损批次 来货超过冷藏温度批次外观质量不合格批次 票、货不相符(含数量短 少)的批次 已来货未办理首营手 续的批次 无检验报告书批次(进口、 生物制品、自营品种) 来货非公司计划采购 品种的批次 养护 检查 检查品规总批次质量问题品规总数 质量情况 循环检查批次重点养护批次 近效期品规数长时间储存品规数 典型品种: 监督 抽检 抽检品规总数合格品规数 不合格品规数未定品规数 不合格典型品种: 质量 公告 公告不合格品规数已经营品规数 收集信息后采取的主要措施： 查询 投诉 查询、投诉: 典型查询、投诉事件: 监管 文件 信息文件数质

目的:探讨现有药品集中招标采购工作中药品质量评价标准的合理性,并提出改进建议。方法:对全国14个省、市、自治区基本药物招标采购实施方案中药品质量分层的相关规定进行比较分析。结果:各地区药品质量层次划分标准混乱,不能科学的反映药品质量,并有可能产生商业贿赂、原研药规避竞争、地方保护主义等不良影响。结论:建议政府组织权威机构和专家,建立起一套统一规范的药品质量评分指标体系。

《药品质量检测技术》理论测试试卷(四) 班级姓名序号 1．下列属于片剂常规检查项目的是（）。 a.热原b.无菌c.可见异物d.溶出度 2．干燥失重主要检查药物中的（）。 a.硫酸灰分b.水分c.易碳化物d.水分及其他挥发性成分 3．铁盐检查需要的试剂是（）。 a．硝酸盐试液b．氯化钡溶液c．硫氰酸按试液d．溴化汞 4．《中国药典》四部（2015年版）规定“凉暗处”是指（）。 a.避光，温度不超过20℃b.放在阴暗处，温度不超过10℃ c.放在阴暗处，温度不超过2℃d.温度不超过20℃ 5．在药物重金属检查法中，溶液的最佳ph在（）。 a．3.5b．4.5

年第季度药品 质量信息汇总表 查询日期信息来源信息名称下发部门

表7．药学院（系、所）硕士研究生课程简介 课程名称：药品质量控制 英文名称：drugqualitycontrol 课程类型：█讲授课程□实践（实验、实习）课程□研讨课程□专题讲座□其它 考核方式：开卷教学方式：大课讲授 适用专业：药学各专业适用层次：硕士█博士□ 开课学期：上学期总学时/讲授学时：32/32学分：2 先修课程要求：有机化学、分析化学、药物分析 课程组教师姓名职称专业年龄学术专长 向一副教授药物分析49药物评价、分析测试 彭彦副教授药物分析57分离、分析测试 姜宏梁教授药物分析36药物评价、分析测试 杨昕讲师药物分析36分离、分析测试 课程教学目标： 药品质量控制，其范围包括了为确保药品的质量可控性进而对药品安全有效 性提供支持的全部药学研究工作，强调了对原料

cos/cep证书申请 1.介绍 1)名称：thecertificateofsuitabilitytothemonographsoftheeuropeanpharmacopoeia （欧洲药典适用性证书），简称cos或cep证书。 2)欧盟药品管理部门： a)emea(europeanmedicinesagency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可 (ma)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品(集中程序)。 b)edqm(europeandirectorateforthequalityofmedicines)，负责欧洲药典的编 辑、出版、修订等。负责cos证书颁发。 c)官方药物控制实验室(omcl)，负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。 3)cos/cep证书的作用：证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药

药品储存、保管理制度 一、总则 （一）在药品的储存环节实行药品质量管理。储存条件应符合国 家食品药品监督管理局（sfda）的有关要求，按国家药典、部颁标准 执行。 1、所有药品应储存在适当的地方：场所明亮、整洁、无环境污 染源并有相应的消防、安全措施，远离汽车库、油库；用电设备符合 安全用电要求；所有药品不得直接放在地面，瓶装药品不允许倒放； 2、根据药品性质选择储存容器，储存药品的容器须符合国家药 典或部颁标准； 3、需避光药品应有避光设施，如放在避光包装容器内保存； 4、需特殊保管的药品须具有安全功能的专用保管设施（如保险 柜、专柜带锁）和相应保管制度． 5、麻、精、毒性、放射性药品按相关规定进行存放； 6、药房急救药品应按药品储存要求存放，并放置于安全易取的 地方。药房应设有急救药品数量最低警戒线，药房负责人定时清点药 品数量并及时补充，以保证急救药品供应。 7、需冷藏的药

法妞问答www.***.*** 【公司经营合同范本】药品集中招标采购药品购销合同 编号：_________ 本合同于_________年_________月_________日由_________（招标人名称）（以下简称 “招标人”）为一方和_________（投标人名称）（以下简称“投标人”）为另一方按下述条款和 条件签署。鉴于招标人为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标 人对上述药品的投标。本合同在此声明如下： 1．本合同中的词语和术语的含义与合同条款中定义相同。 2．下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释： （1）投标人提交的投标函和网上投标报价； （2）药品需求一览表； （3）合同条款； （4）招标代理机构发出的《中标通知书》。 3．投标人将获得以下药品在招标周期内的独家供货资格，并委托_________为配

法妞问答www.***.*** 【公司经营合同范本】药品集中招标采购药品购销合同范本 编号：_________ 本合同于_________年_________月_________日由_________(招标人名称)(以下简称“招 标人”)为一方和_________(投标人名称)(以下简称“投标人”)为另一方按下述条款和条件签 署。 鉴于招标人为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药 品的投标。本合同在此声明如下： 1.本合同中的词语和术语的含义与合同条款中定义相同。 2.下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释： (1)投标人提交的投标函和网上投标报价; (2)药品需求一览表; (3)合同条款; (4)招标代理机构发出的《中标通知书》。 3.投标人将获得以下药品在招标周期内的独家供货资格，并委托_

药品批发零售连锁 新版gsp及检查项目解析 2013-07 内容 一、新版gsp基本情况概述 二、gsp及现场检查项目解析 三、专题介绍 一、基本情况概述—gsp 1、gsp 2、附录 3、现场检查项目 1、gsp：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。 共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。条款共计187条，其中批发部分 118条，零售部分计59条附录 【修订原则】：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” 【修订目标】：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统； 两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制； 三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输 2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运

药品名称 布洛伪麻胶囊 注射用更昔洛韦 脑蛋白水解物注射液 交沙霉素片 肝素钠乳膏 阿莫西林咀嚼片 利巴韦林葡萄糖注射液 注射用促肝细胞生长素 琥乙红霉素分散片 克林霉素磷酸酯注射液 盐酸克林霉素注射液 阿昔洛韦分散片 硫酸妥布霉素氯化钠注射液 复方牛磺酸滴眼液 泛昔洛韦胶囊 头孢克洛缓释片 注射用乳糖酸阿奇霉素 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 利巴韦林氯化钠注射液 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 中/长链脂肪乳注射液（c8～24） 氨苄西林丙磺舒胶囊 曲安奈德益康唑乳膏 注射用克林霉素磷酸酯 注射用盐酸吡柔比星 环丙沙星葡萄糖注射液 异环磷酰胺 缬沙坦 缬沙坦胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊 异氟烷 盐酸丙卡特罗胶囊 盐酸特拉唑嗪片 泮托拉唑钠 羟苯磺酸钙胶囊 辛伐他汀 辛伐他汀胶囊 氟伐他汀钠胶囊 磷酸苯丙哌林口服液 尼莫地平胶囊 尿囊素铝片 硝酸异山梨酯喷雾剂 盐酸羟甲唑啉 缬氨酸 氟康唑片 氟康唑注

—1— 广东省药品批发企业gsp认证 现场检查项目表（试行） 项目 编号 检查内容 *1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经 营活动。 1002 企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、 销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。 1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *1004 企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理 相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直 接责任。 1005 企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的 有效运行。 *1006 企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应 负责起草并指

1 银川佛慈药材有限公司 ---关于第二类精神药品经营情况自查整改报告 银川市食品药品监督局： 根据贵局《关于对麻醉药品和精神药品进行专门检查的通知》的要求， 以及贵局2006年6月14日对我公司第二类精神药品经营情况现场检查情 况，我公司认真落实整改，现已基本达到了规范管理，现将具体情况向贵局 报告如下： 一.自查整改的基本情况 根据贵局2006年6月14日对我公司第二类精神药品经营情况现场检查 情况，公司于2006年6月15日由总经理组织召开经理办公会议，认真落实 贵局检查结果，提出具体整改措施，由质量管理部牵头成立了二类精神药品 安全制度考核小组，对公司第二类精神药品情况进行自查评审，并根据情况 提出存在问题，并下达整改措施。 二、存在问题与改进措施 公司根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经 营管理办法》的要求，对照贵局现场

中华人民共和国国家标准 gb12255-90 药品包装用铝箔 aluminiumfoilspackagingformedicine 1主题内容与适用范围 本标准规定了药品铝塑泡罩(ptp)用涂有保护层和粘合层的硬质 纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、储存要求。 本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(ptp) 用的铝箔。 2引用标准 gb191包装储运图标标志 gb3198工业用纯铝箔 gb5663药用聚氯乙烯(pvc)硬片 中华人民共和国 3代号 ptp(pressthroughpackage)------铝塑泡罩包装。 4品种规格 4.1品种 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ四种形式，见图1及表1。 表1 品种abc1)d2)e ⅰ保护层外侧印刷铝箔基财内侧印刷粘合层 ⅱ

药品检验原始记录讲座

面向专业群的专业课程体系构建是五年制高职专业人才培养方案制订的关键。江苏联合职业技术学院连云港中医药分院药品质量与安全专业,围绕药品制造领域核心岗位群的典型工作任务,与群内其他专业协同,建立'公共平台课+专业基础课程群+药品制造课程群+专业群互选课程'的课程体系,并以'药品制造课程群'内的核心课程开发为重点,进行药品质量与安全专业课程体系的整体构建。

药品招标合同书——本合同于_____年_____月_____日，由_________（医疗机构名称）为甲方，_________（投标企业名称）为乙方，双方根据______年______月______日_________医疗机构药品集中招标结果，依据_________市______年医疗机构药品集中招标采购《招标议价...

. ;.. 招标操作 一、投标策略： 1、无论是省经理还是区域经理，都要将招标工作作为重中之重，及时跟踪、沟 通，注重技巧，特别是在前期运作及投标报价时必须与代理商共同操作。 2、必须全品种投标，原则分品种、分规格、分代理商投标。重点品种重点操作 （高价中标+医保） 3、在全品种招投标时，应有侧重点。在各级市场，我们在确保公司的优势品种 中标（尤其是在一级市场的招投标中）的前提下，也要尽可能多使弱势品种 中标。 4、集中人力，重点攻关大城市招投标项目为工作重点，只有高价中标，才有品 种招商的遍地开花。如不攻关自然中标（低价中标），招商及提升销量则不容 易。 5、有很多地区允许厂家自主投标，在投标时并给予加分，且中标扣率高。对招 商和价格的调整有利。且市场操作主动权掌握在我们的手中。 6、同类竞品在同一地区投标，并非全部都是低价者取胜，而重在于攻关（人脉 关系），由代理商单独

4.项目招投标及合同阶段造价咨询管理要点、步骤及程序 按照新建检验检测技术中心的建设程序，造价咨询公司按照委托方的要求， 参与工程项目、材料、设备招投标、市场询价及合同谈判及签订工作。 4.1本阶段造价咨询关注的要点： （1）对项目分项工程的发包模式、招投标计划、合同模式、总分包界面、 合同条款及计价方式等向委托方提供可选择方案； （2）根据委托方的需求和所提供的施工图纸及工程招投标文件等相关资料， 进行工程清单及招标控制价的编制，协助完成财政评审工作； （3）协助委托方审查施工、监理、设备、甲供材料等招标文件，针对专用 条款的完整性、合理性、合法性提供咨询服务，针对招标文件中可能存在的 对于采用计价依据、费用记取等影响工程造价问题提出书面修改意见及建议； （4）依据招标文件、招标工程量清单及最高限价及相关计价依据、市场价 格等对各投标单位的投标文件进行审核，对投标报价进行基础性数