隧道烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案 编号： 第2页共13页编码：vp-03-010-00 验证方案审批 方案起草签名日期 方案审核签名日期 方案批准签名日期 第3页共13页编码：vp-03-010-00 目录 1.0概述 2.0验证目的 3.0验证范围 4.0验证日期 5.0验证小组成员及职责 6.0相关文件 7.0验证内容 8.0再验证周期 9.0偏差或变更说明 10.0结果分析及评价 11.0附件 第4页共13页编码：vp-03-010-00 1.0概述 ct-c-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，ct-c-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工 作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合gmp要求，箱门封闭采 用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物

探讨了玻璃纤维高频炉利用隧道烘箱排湿风,实现节能减排的方法。此方法利用隧道烘箱排湿风具有高温和低湿度的特点,将经过了灰尘过滤器和浸润剂挥发物过滤器的排湿风引入高频炉内,替代高频炉原用的蒸汽加热方式节约能源,减少热空气排放。

方案及造价 1、烘箱内尺寸：l5200mm*w1500mm*h3100mm 设计采用天然气热风循环加热；（燃烧机利用原有的） 烘箱保温板厚120mm，门100mm,内壁为0.6mm镀锌板， 卡子2.5mm镀锌板。 加热炉内均为不锈钢并采用整体制作， 风机为非不锈钢定制，风机功率4kw。 烘箱两头开门；烘箱顶设可调节的废气排放口。 两台小车，小车采用10号槽钢制作底架，不制作立柱及挂件网板； 两头有轨道；轨道采用70mm高（12kg）的轻轨， 循环风管在地坑内的采用不锈钢板，烘箱底板采用不锈钢板；烘箱 内底出风管采用不锈钢板，其余为镀锌板。烘箱外循环风管均做 保温处理，外再包镀锌板。 3、造价：6.7万（含税价，不含燃烧机） 4、备注：本次造价为挖地坑方式（风管位置），地坑由甲方负责。 安装时提供中午的工作餐。 天然气管道甲方需安装到用气点。

温度直接测量时,温度传感器必须置入被测物体所在的同一介质的温场中,仪表才能显示出工件所处的真实温度,自动控制装置才能达到测量和控温的效果。

结合实验室现有设备,应用分散控制工程设计方法和软件设计方法开发了一套实用小型温度监控系统。该系统包括硬件及软件两大部分,硬件系统由计算机、智能仪表以及电烘箱组成,软件系统采用visualbasic可视化编程语言编写控制程序,系统上层由计算机控制,下层由智能仪表控制。该系统实现了对温度的采集及温度曲线控制,并对采集数据进行实时、直观的显示,储存并打印各种数据、表格和曲线。最后对温度控制精度及影响因素进行了分析。

ct-c-i型热风循环烘箱 一、工作原理： ct-c（gmp）系列烘箱采用低噪音、高效的高温轴流型风机，强 制热风在箱内进行循环，从而增强了热量的传递，提高了能源利用率。 整个箱体采用全封闭结构，热空气箱内循环，合理排出湿热空气和补 进新鲜空气。可根据客户工艺要求加装排湿口止回阀，温度记录仪， 工作定时等装置。 烘箱配备了自动控温系统，采用触摸式集成控制器控制，pid调 节，控温精确。箱内设有可调式分风板，箱内温度均匀。采用低噪音 节能型风机，运转平衡、大大的降低了设备的噪音。进风口配高效空 气过滤器。出风口配中效空气过滤器。箱体内壁满焊、圆弧过渡、无 死角、易清洗。符合gmp要求。 二、应用： 该热风循环烘箱是为药厂gmp改造专门设计的，保证符合gmp药 用要求。广泛应用于原料药、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂、 水丸、包装瓶等物料的烘干。 三、技术参数： 每次干燥

塑料管材试验原始记录 试验编号： 样品名称委托日期 样品规格检验日期 试验设备环境状态 试验依据gb/t18997.1-2003、 管环径向拉 力n 试样1试样2试样3试样4试样5试样6试样7试样8 试样9试样10试样11试样12试样13试样14试样15平均值 复合强度 管环最小均 剥离力n 试样1试样2试样3试样4试样5平均值 扩径试验 试样1试样2试样3试样4试样5 □□□□□ 管材内层和外层与嵌入金属层之间未出现脱胶，内外层管壁未出现损坏：打√ 管材内层和外层与嵌入金属层之间出现脱胶，内外层管壁出现损坏：打× 拉伸屈服强 度 试件类型□1□2□3试验速度5mm±0.5mm/min试件数量□3□5□8 试样编号试样1试样2试样3

沥青旋转薄膜烘箱 操作规程 一、开启电源开关，检查控制仪表的温度设定值为163℃。 二、开启转动开关，检查转盘以5.5r/min±1r/min速度平稳 转动，转盘与水平倾斜角不大于3°。 三、关闭箱门，开启加热开关，待烘箱到达163℃并恒温半小 时后，可将称量好的盛样皿放入，开始试验。 四、烘箱内温度回升至162℃开始计时，连续5h并保持室温 度163℃±1℃。（注意：从放置盛样皿开始至试验结束，总时间 不得超过5.25h）。 五、加热完毕取出盛样皿，放入干燥器冷却至室温，随机对 其中两个盛样皿分别称重，准确至1mg。 六、将盛样皿置1石棉网上，连同石棉网放回163℃的烘箱中 转动15min，取出石棉网和盛样皿，立即将沥青残留物品刮入容 器内，加热并适当搅拌达到流动状态。 七、将热试样，进行针入度、软化点、延度等各项薄膜加热 试验后残留物的相应试验（

烘箱内部热环境的数值模拟研究——研究结果表明，原始模型的速度场和压力场很不均匀，改进后的模型分别考虑了挡板，倒流板和回风圆管等速度场和压力场的影响，综合了以上改进措施的方案使得箱体内部的速度场和压力场的均匀性显著提高，涡旋的影响显著减弱。

目录 1.前言 2.验证目的 3.验证小组与分工 4.偏差和异常情况处理 5.验证所需的文件资料 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.偏差情况说明 10验证结果评价 11.再验证 1.前言： 1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机 型号：设备编号： 生产厂家：长沙楚天科技有限公司 1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺， 整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。隧道密 封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。 1.3设备工作原理 预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气 过滤器等组成。层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过 滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容 器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始

蚌埠丰原涂山制药有限公司 验证文件 名称：自净式传递窗验证方案 编号：svp—x1400500(f) 头孢菌素类粉针车间 项目验证计划 简 介 待验证系统名称：自净式传递窗 所属部门：头孢菌素类粉针车间 背 景 自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而 设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低 到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工 作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关 的物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减 少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自 净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递

洁净厂房验证方案 编写 审核 审批 日期年月日 目录 1.概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2.验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3.验证范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 4.职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5.参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 6.人员确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 7.验证实施前提条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 8.验证时间进度安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 9.风险评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 10.验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11.偏差处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 12.验证周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

编号： 制剂车间厂房验证方案 ****制药有限公司 1 验证方案汇签 1.验证方案起草 名称： 厂房验证方案 设备编号：验证方案编号： 起草部门起草人日期 生产车间 工程设备 qa qc 2.验证方案审核 审核部门审核人日期 生产部 工程设备 qa qc 3.验证方案批准 批准部门签名日期 生产副总 qp 2 目录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责 5．验证内容 5.1设计确认（dq） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期 3

工艺验证方案 产品名称验证编号 盐酸****胶囊smp-vt-014-00 ****制药厂 目录 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批2概述 3验证人员 4时间进度表 5验证目的 6工艺流程图 7有关的文件 7.1工艺规程 7.2标准操作程序 7.3质量标准 8验证内容 8.1收料 8.2粉碎、过筛工序 8.3称量、配料工序 8.4制粒工序 8.4.1干混过程 8.4.2制粒过程 8.5干燥工序 8.6整粒工序 8.7总混工序 8.8胶囊填充工序 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 产品名称产品代号验证编号 盐酸****胶囊c01smp-vt-014-00 起草人部门日期 1.2验证方案的审批 审核人部门日期

沥青旋转薄膜烘箱 操作规程 一、开启电源开关，检查控制仪表的温度设定值为163℃。 二、开启转动开关，检查转盘以5.5r/min±1r/min速度平稳 转动，转盘与水平倾斜角不大于3°。 三、关闭箱门，开启加热开关，待烘箱到达163℃并恒温半小 时后，可将称量好的盛样皿放入，开始试验。 四、烘箱内温度回升至162℃开始计时，连续5h并保持室温 度163℃±1℃。（注意：从放置盛样皿开始至试验结束，总时间 不得超过5.25h）。 五、加热完毕取出盛样皿，放入干燥器冷却至室温，随机对 其中两个盛样皿分别称重，准确至1mg。 六、将盛样皿置1石棉网上，连同石棉网放回163℃的烘箱中 转动15min，取出石棉网和盛样皿，立即将沥青残留物品刮入容 器内，加热并适当搅拌达到流动状态。 七、将热试样，进行针入度、软化点、延度等各项薄膜加热 试验后残留物的相应试验（

第1页共8页 紫外线消毒效果验证方案 方案编号：20160516001 生效日期：2016年5月16日 实 施 实施日期：2016年5月16日 制订人/日期审核人/日期批准人/日期 方案编号：20160516001生效日期：2016年5月16日 第2页共8页 目录 一、目的.................................................................................................................................................3 二、范围................................................................

xxxx有限公司 验证文件 名称：自净式传递窗验证方案 编号：svp—x1400500(f) xxx车间 项目验证计划 简 介 待验证系统名称：自净式传递窗 所属部门：xxxx车间 背 景 自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而 设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低 到最低程度。xxx车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用 不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维 修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高 级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当 传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。2.

德信诚培训网 更多免费资料下载请进：http://www.***.***好好学习社区 自净式传递窗验证方案 1.目的：通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净 化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 2.安装确认： 由供应商技术人员作为主要安装人员，项目部人员协助安装。安装过程中对装置及其工 作状态进行检查。 2.1文件检查 文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。 检查结果如下： 文件名称检查标准文件编号存放地点检查结果 传递窗合格证（1）资 料、文件 应完好， （2）文件 应为最新 版本 设备材质说明 传递窗使用说明书 沉降菌测试操作程序 尘埃粒子计数器操作、维护及保养程序 尘埃粒子测试操作程序 检查人：检查日期： 2.2传递窗安装完成后，由验收人员与施工方共同对传递窗的安装、窗内高效过

文件编号：fa-b-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司 目录 1洁净厂房概述 2验证目的 3验证依据 4验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排 北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：b/0 验证方案fa-b-01洁净车间验证方案页次：1/7 1洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产 工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱

***********股份有限公司************第1页共21页 1 洁净厂房验证方案 起草：日期：年月日审核：日期：年月日 批准：日期：年月日生效日期：年月日 验证小组会签 姓名部门职务或岗位签字日期 拷贝号： 变更记载：制定（变更）原因及目的： 修订号批准日期生效日期 01新定 02 03 分发部门 质量部qa[]质量部qc[]提取前处理车间[]固体制剂车间[] 动力维修室[]采购仓储部[]行政部[]销售部[] 财务部[] ***********股份有限公司************第2页共21页 2 目录 洁净厂房风险评估.....................................

【经典资料，ｗｏｒｄ文档，可编辑修改】 锅炉烘炉、煮炉及试运行方案 目录 一、烘炉 二、煮炉 三、漏风试验 四、冲管 五、蒸汽严密性试验 六、安全阀调整 七、试 前言 本体安装结束，进入烘煮炉阶段亦即已基本进入了最后的调试阶段为确保调试顺利进行，并 确保将来的质量，特制定此方案，供调试中参照执行。同时，建设单位及安装单位会同厂及其他 协作单位，成立启动验收小组负责的启动、调试、试的组织领导工作。以保证政令贯通，各工种 职责分明，相互协作，相互配合，确保启动调试工作的顺利进行。确保如期顺利、优质的竣工投 产。 一、烘炉 1、烘炉的目的： 由于新安装的，在炉墙材料中及砌筑过程中吸收了大量的水份，如与高温烟气接触，则炉墙 中含有的水份因为温差过大，急剧蒸发，产生大量的蒸汽，进而由于蒸汽的急剧膨胀，使炉墙变 形、开裂。所以，新安装的在正式投产前，必须对炉墙进行缓慢烘炉，使炉墙中的水份缓

锅炉烘炉、煮炉及试运行方案 目录 一、烘炉 二、煮炉 三、漏风试验 四、冲管 五、蒸汽严密性试验 六、安全阀调整 七、试运行 前言 锅炉本体安装结束，进入烘煮炉阶段亦即锅炉已基本进入了最后的调试阶 段。为确保锅炉调试顺利进行，并确保锅炉将来的运行质量，特制定此方案，供 调试中参照执行。同时，建设单位及安装单位会同锅炉厂及其他协作单位，成立 锅炉启动验收小组负责锅炉的启动、调试、试运行的组织领导工作。以保证政令 贯通，各工种职责分明，相互协作，相互配合，确保启动调试工作的顺利进行。 确保锅炉如期顺利、优质的竣工投产。 一、烘炉 1、烘炉的目的： 由于新安装的锅炉，在炉墙材料中及砌筑过程中吸收了大量的水份，如与高 温烟气接触，则炉墙中含有的水份因为温差过大，急剧蒸发，产生大量的蒸汽， 进而由于蒸汽的急剧膨胀，使炉墙变形、开裂。所以，新安装的锅炉在正式投产 前，必须对炉墙进行